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1、【最佳選擇題】制定化學藥品目錄集收載程序和要求的是( )。
A. 藥品審評中心
B. 國家藥品監(jiān)督管理局
C. 衛(wèi)生健康主管部門
D. 工業(yè)和信息化部
參考答案：A
參考解析：考查化學藥品目錄集。化學藥品目錄集收載程序和要求，由藥品審評中心制定，并向社會公布。
2、【最佳選擇題】適用于突破性治療藥物程序的情形是( )。
A. 用于防治嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病的改良型新藥
B. 境內(nèi)已有相同活性成分、適應證、劑型、規(guī)格的藥
C. 應對重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的疫苗
D. 治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病的藥品，藥物臨床試驗已有數(shù)據(jù)證實療效并能預測其臨床價值的
參考答案：A
參考解析：考查突破性治療藥物程序。藥物臨床試驗期間，用于防治嚴重危及生命或者嚴重影響生存質(zhì)量的疾病。且尚
無有效防治手段或者與現(xiàn)有治療手段相比有足夠證據(jù)表明具有明顯臨床優(yōu)勢的創(chuàng)新藥或者改良型新藥等。申
請人可以申請適用突破性治療藥物程序。
3、【最佳選擇題】公共衛(wèi)生方面急需的藥品，藥物臨床試驗已有數(shù)據(jù)顯示療效并能預測其臨床價值的，可以申請( )。
A．突破性治療藥物程序
B．附條件批準程序
C．專項審批程序
D．特別審批程序
參考答案：B
參考解析：考查藥品注冊時快速通道的適用范圍。藥物臨床試驗期間，符合以下情形的藥品，可以申請附條件批準：①
治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病的藥品，藥物臨床試驗已有數(shù)據(jù)證實療效并能預測其臨床價值
的；②公共衛(wèi)生方面急需的藥品，藥物臨床試驗已有數(shù)據(jù)顯示療效并能預測其臨床價值的；③應對重大突發(fā)
公共衛(wèi)生事件急需的疫苗或者國家衛(wèi)生健康委員會認定急需的其他疫苗，經(jīng)評估獲益大于風險的。
4、【多項選擇題】根據(jù)《國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)（2015）44號），我國改革 藥品醫(yī)療器械審評審批制度的主要任務包括( )。
A. 改進藥品臨床試驗審批，允許境外未上市新藥經(jīng)批準后在境內(nèi)開展臨床試驗，鼓勵國內(nèi)臨床試驗機構參與國 際多中心臨床試驗
B. 對創(chuàng)新藥實行特殊審評審批制度，加快臨床急需新藥的審評審批
C. 對已經(jīng)批準上市的仿制藥，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進行質(zhì)量一致性評價
D. 開展藥品上市許可持有人制度試點，允許藥品研發(fā)機構和藥品經(jīng)營企業(yè)申請注冊新藥
參考答案：ABC
參考解析：（1）改進藥品臨床試驗審批，允許境外未上市新藥經(jīng)批準后在境內(nèi)開展臨床試驗，鼓勵國內(nèi)臨床試驗機構
參與國際多中心臨床試驗。（2）對創(chuàng)新藥實行特殊審評審批制度。加快審評審批防治艾滋病、惡性腫瘤、
重大傳染病、罕見病等疾病的創(chuàng)新藥。（3）對已經(jīng)批準上市的仿制藥，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原
則，分期分批進行質(zhì)量一致性評價。（4）國家藥品監(jiān)督管理部門允許藥品研發(fā)機構和科研人員申請注冊新
藥，在轉讓給企業(yè)生產(chǎn)時，只進行生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場工藝核查和產(chǎn)品檢驗，不再重復進行藥品技術審評。
