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1、【最佳選擇題】《中華人民共和國藥品管理法》規定，藥品監督管理部門應當對藥品上市許可持有人、藥品生 產企業、藥品經營企業和藥物非臨床安全性評價研究機構、藥物臨床試驗機構等遵守藥品生產質量管理規范、藥品 經營質量管理規范、藥物非臨床研究質量管理規范、藥物臨床試驗質量管理規范等情況進行檢查。應該達到的監督 管理要求是( )。
A. 監督質量管理規范持續符合法定要求
B. 通過質量管理規范認證達到法定要求
C. 通過藥品研制、生產、經營許可達到法定要求
D. 通過質量管理規范檢查達到法定要求
參考答案：A
參考解析：考查藥品質量監督檢查。A選項，各種質量管理規范的合規性監督檢查的要求是持續符合質量管理規范的要
求。
2、【最佳選擇題】關于藥品醫療器械飛行檢查中藥品檢驗的說法，不正確的是( )。
A. 需要抽取成品及其他物料進行檢驗的，檢查組必須按照抽樣檢驗相關規定直接抽樣
B. 抽取的樣品應當由具備資質的技術機構進行檢驗或者鑒定
C. 所抽取樣品的檢驗費、鑒定費由組織實施飛行檢查的藥品監督管理部門承擔
D. 檢驗發現存在質量安全風險的可以開展藥品醫療器械飛行檢查
參考答案：A
參考解析：考查藥品質量監督檢查。A選項太絕對化，需要抽取成品及其他物料進行檢驗的，檢查組可以按照抽樣檢驗
相關規定抽樣或者通知被檢查單位所在地藥品監督管理部門按規定抽樣。
3、【最佳伍選擇題】抽樣工作可由藥品檢驗機構直接承擔的是( )。
A．監督抽驗
B．注冊檢驗
C．評價抽驗
D．指定檢驗
參考答案：C
參考解析：考查藥品質量監督檢查的主要內容、形式與處理措施。評價抽驗的抽樣工作可由藥品檢驗機構承擔；監督抽
驗的抽樣工作由藥品監督管理部門承擔，然后送達所屬區劃的藥品檢驗機構檢驗。
4、【多項選擇題】下列屬于藥品生產環節進行的監督檢查的有( )。
A. 申報生產研制現場和生產現場開展的檢查
B. 必要時對藥品注冊申請所涉及的原輔包材等生產企業、供應商或者其他委托機構開展的延伸檢查
C. 藥品生產質量管理規范實施情況的合規檢查
D. 對上市后中藥提取物、中藥材以及登記的輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器等供應商或者生產商開展的 延伸檢查
參考答案：CD
參考解析：考查藥品質量監督檢查的主要內容、形式與處理措施。選項A的關鍵詞是“研制”，選項B的關鍵詞是“注
冊”，這屬于藥品研制環節。另外，注意選項B和選項D的區別，前者是在注冊中對原料、輔料、包裝材料
的供應商進行延伸檢查，屬于研制環節；而后者則是在注冊結束后的生產過程中進行類似的檢查，屬于生產
環節。故答案為CD。
