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1、【最佳選擇題】根據甲醫療機構和乙藥品零售企業上報的藥品不良反應報告，經藥品監督管理部門評估，確定 丙藥品生產企業生產的某一藥品存在安全隱患，承擔該藥品召回的責任主體是( )。
A. 丙藥品生產企業
B. 甲醫療機構
C. 乙藥品零售企業
D. 藥品監督管理部門
參考答案：A
參考解析：藥品生產企業為藥品召回調查評估及實施召回的責任主體。
材料題 根據以下材料，回答第2題
我國甲藥品批發企業代理了某國2藥品生產商生產的疫苗,該疫苗在銷售中出現了重大安全隱患，使用時可能引起嚴重 健康危害，應實施召回。
2、【綜合分析選擇題】在我國進行召回的，負責具體實施的主體是( )。
A. 疫苗銷售地省級藥品監督管理部門
B. 甲藥品批發企業所在地省級藥品監督管理部門
C. 甲藥品批發企業
D. 乙藥品生產商
參考答案：C
參考解析：考查藥品召回的界定。藥品生產企業，包括進口藥品的境外制藥廠商，按照規定程序收回己上市銷售的存在
安全隱患的藥品。進口藥品需要在境內進行召回的，由進口的企業負責具體實施。
3、【多項選擇題】藥品生產許可證由原發證機關注銷，并予以公告的情形包括( )。
A. 申請人主動申請注銷藥品生產許可證的
B. 藥品生產許可證有效期屆滿未換證的
C. 藥品生產企業不具備實際生產條件、未提交年度報告并終止生產活動的
D. 營業執照依法被吊銷或者注銷、藥品生產許可證依法被吊銷或者撤銷的
參考答案：ABD
參考解析：考查藥品生產許可證管理。此題從藥品生產許可證注銷的角度命題。有下列情形之一的，藥品生產許可證由
原發證機關注銷，并予以公告：①主動申請注銷藥品生產許可證的；②藥品生產許可證有效期屆滿未重新發
證的；③營業執照依法被吊銷或者注銷的；④藥品生產許可證依法被吊銷或者撤銷的；⑤法律、法規規定應
當注銷行政許可的其他情形。故選ABD。
4、【多項選擇題】全國人民代表大會常務委員會授權國務院開展藥品上市許可持有人試點，關于試點期間藥品上 市許可持有人管理的說法，正確的有( )。
A. 藥品上市許可持有人可以是藥品生產企業，也可以是藥品研發機構
B. 藥品上市許可持有人可自行銷售所持有的藥品，也可以委托合同生產企業或藥品經營企業銷售
C. 藥品上市許可持有人應取得藥品經營許可證，方可銷售所持有的藥品
D. 具備相應生產資質的藥品上市許可持有人應自行生產；不具備相應生產資質的，方可委托試點行政區域內具 備資質的藥品生產企業生產藥品
參考答案：AB
參考解析：藥品上市許可持有人是指取得藥品注冊證書的企業或者藥品研制機構等。A選項正確；
在相關藥品流通方面，藥品上市許可持有人可自行銷售所持有的藥品，其資質證明文件可作為產品銷售的資
質證明文件。不需要取得藥品經營許可證，C錯誤；
藥品上市許可持有人也可委托合同生產企業或藥品經營企業銷售所持有的藥品，對受托企業質量管理體系應
當進行審計和評估，簽訂質量協議。因此B選項正確；
持有人具備相應生產資質的，可自行生產，也可委托受托生產企業生產；不具備相應生產資質的，方可委托
試點行政區域內具備資質的藥品生產企業生產藥品，D選項錯誤。
