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1、【最佳選擇題】有關醫療機構制劑使用的說法，錯誤的是( )。
A. 發生災情、疫情、突發事件或者臨床急需而市場沒有供應時，醫療機構制劑可以在規定期限、數量和范圍內， 在指定的醫療機構間調劑使用
B. 取得制劑批準文號的醫療機構應當對超范圍使用或使用不當造成不良后果的制劑承擔責任
C. 醫療機構制劑一般情況下只能在本醫療機構憑處方使用
D. 三級醫院委托受托醫療機構配制的中藥制劑，受托方不可以直接使用
參考答案：B
參考解析：考查醫院制劑的調劑使用。B選項，取得制劑批準文號的醫療機構應當對調劑使用的醫療機構制劑的質量負
責。接受調劑的醫療機構應當嚴格按照制劑的說明書使用制劑，并對超范圍使用或者使用不當造成的不良后
果承擔責任。
2、【最佳選擇題】根據《中華人民共和國中醫藥法》，生產符合國家規定條件的來源于古代經典名方的中藥復方制劑，應當( )。
A．取得藥品批準文號
B．取得藥品廣告批準文號
C．取得制劑批準文號
D．不需取得制劑批準文號
參考答案：A
參考解析：考查醫院中藥制劑配制和使用要求、古代經典名方的中藥復方制劑的管理要求。根據規定“生產符合國家規
定條件的來源于古代經典名方的中藥復方制劑，在申請藥品批準文號時，可以僅提供非臨床安全性研究資
料”，答案為A。
3、【多項選擇題】下列在任何情況下均不可以申報醫療機構制劑的有( )。
A. 本院臨床需要但市場上沒有供應的含有麻醉藥品的口服止咳糖漿
B. 本院臨床需要但市場上沒有供應的中藥、化學藥組成的復方止咳糖漿
C. 本院臨床需要但市場上沒有供應的中藥注射劑
D. 本院臨床需要但市場上沒有供應的兒科用止咳糖漿
參考答案：BC
參考解析：考查醫院制劑的注冊和品種范圍。根據《醫療機構制劑注冊管理辦法(試行)》，有下列情形之一的，不得作
為醫療機構制劑申報:市場上已有供應的品種；含有未經國家藥品監督管理部門批準的活性成分的品種； 除
變態反應原外的生物制品；中藥注射劑（C選項）；中藥、化學藥組成的復方制劑（B選項）；醫療用毒性
藥品、 放射性藥品；其他不符合國家有關規定的制劑。故答案為BC。
