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【真題考點:驗證項目】
1、冷庫的驗證項目包括:庫內溫度分布特性(穩定性驗證持續時長不得小于48小時),溫控設備運行狀況,測點終端參數與安裝位置確認,開門作業對庫內溫度影響,冷庫斷電保護功能確認,極端溫度保溫性能,新庫(含改造后重啟)空載、滿載驗證,年度滿載驗證
2、冷藏車的驗證項目包括:車廂內溫度分布特性(穩定性驗證持續時長不得小于5小時),溫控設備運行狀況,測點終端參數與安裝位置確認,開門作業對車廂內溫度影響,車廂斷電保護功能確認,極端溫度保溫性能,新車空載、滿載驗證,年度滿載驗證。
3、冷藏箱(保溫箱)驗證項目包括:箱內溫度分布特性,蓄冷劑配備使用(蓄冷劑與保溫箱采取擺列組合式捆綁驗證),測點終端位置,開箱作業對箱內溫度影響,極端溫度保溫性能,運輸最長時限驗證。
4、系統驗證項目包括:采集、傳送、記錄數據及報警功能確認,監測范圍和精度確認,測點終端安裝數量及位置確認,系統獨立安全運行性能確認(不得與溫濕度調控聯動),系統在斷電、計算機關機狀態下的應急性能確認,防止用戶修改刪除、反向導人數據等功能確認。
【真題演練】
根據下列選項,回答問題:
A.測點終端安裝數量及位置確認
B.測點終端參數與數據聯動傳輸確認
C.運輸最長時限驗證
D.極端溫度保溫性能驗證
根據《藥品經營質量管理規范》及其有關附錄文件
1.屬于冷庫、冷藏車、保溫箱共有的驗證項目是
2.屬于溫濕度自動監測系統特有的驗證項目是
3.屬于保溫箱特有的驗證項目是
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