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2021執業藥師《法規》常考點:藥品廣告審查及監督管理部門職責

來源:233網校 2021-07-25 00:34:50

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【常考點:藥品廣告審查及監督管理部門職責】

(1)藥品廣告審查機關、監督管理機關

省、自治區、直轄市藥品監督管理部門是藥品廣告審查機關,負責本行政區域內藥品廣告的審查工作。縣級以上工商行政管理部門是藥品廣告的監督管理機關。

(2)國家食品藥品監督管理局的職責

國家食品藥品監督管理局對藥品廣告審查機關的藥品廣告審查工作進行指導和監督,對藥品廣告審查機關違反本辦法的行為,依法予以處理。

(3)縣級以上藥品監督管理部門的職責

縣級以上藥品監督管理部門應當對審查批準的藥品廣告發布情況進行監測檢查。

【鞏固習題】

【單選題】有關藥品廣告的說法,錯誤的是

A. 藥品廣告不得說明治愈率或有效率

B. 藥品廣告應按批準的說明書說明適應癥

C. 第二類精神藥品不得做廣告

D. 藥品廣告可以患者的名義作療效證明

參考答案:D
參考解析:藥品廣告不得有使用科研單位、學術機構、行業協會或者專家、醫生、患者等的名義和形象作推薦、證明的。故D錯誤(符合題意)。

【多選題】有關廣告審查管理的說法,正確的有

A. 藥品廣告批準文號的申請人可以委托代辦人代辦藥品廣告批準文號的申辦事宜

B. 申請藥品廣告批準文號,應當向藥品生產企業所在地的藥品廣告審查機關提出

C. 申請進口藥品廣告批準文號,應當向進口代理人等廣告主所在地的廣告審查機關提出

D. 產品注冊證明文件、備案憑證或者生產許可文件未規定有效期的,廣告批準文號有效期為一年。

參考答案:ABC
參考解析:

(1)藥品、醫療器械、保健食品和特殊醫學用途配方食品注冊證明文件或者備案憑證持有人及其授權同意的生產、經營企業為廣告申請人,可以委托代理人辦理藥品、醫療器械、保健食品和特殊醫學用途配方食品廣告審查申請。故A正確。

(2)藥品、特殊醫學用途配方食品廣告審查申請應當依法向生產企業或者進口代理人等廣告主所在地廣告審查機關提出。故B、C正確。

(3)新的藥品、醫療器械、保健食品和特殊醫學用途配方食品廣告批準文號的有效期與產品注冊證明文件、備案憑證或者生產許可文件最短的有效期一致。產品注冊證明文件、備案憑證或者生產許可文件未規定有效期的,廣告批準文號有效期為兩年。故D錯誤。

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