2021年執業藥師考試定于10月23日、24日舉行，你目前備考到什么階段了？還沒復習的抓緊啦！備考必須劃重點，學霸君特整理了2021年執業藥師《藥事管理與法規》?？贾R點，還精選了一些考點練習題，趕快來測評一下自己知識點掌握程度吧！
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【?？键c：藥品注冊申請的類型及界定】
1.藥品注冊申請的類型及界定
新藥申請：未曾在中國境內上市，上市后改變劑型用藥途徑增加新適應癥、已有標準的生物制品;
仿制藥申請：已有標準的藥品;
進口藥品申請：改變、增加、取消原批準事項或內容;
再注冊申請：批準證明文件有效期滿。
2.四期臨床試驗:
Ⅰ期藥理安全初評，觀察人的耐受程度和藥代動力學;
Ⅱ期治療作用初評，初步評價藥物對患者的治療作用和安全性;
Ⅲ期治療作用確證，進一步驗證藥物治療作用和安全性;
Ⅳ期上市應用研究，考察療效和不良反應。
3.藥品批準文號證書的格式
批準文號：國藥準字H(Z、S、J)+4位年號+4位順序號
新藥證書：國藥證字H(Z、S)+4位年號+4位順序號
進口藥品注冊證：H(Z、S)+4位年號+4位順序號
醫藥產品注冊證：H(Z、S)C+4位年號+4位順序號
注：H代表化學藥品、Z代表中藥、S代表生物制品、J代表進口藥品分包裝，前面加B代表境內分包裝。
【鞏固習題】
【單選題】關于藥品注冊類別的說法，錯誤的是
A. 藥品注冊申請按照中藥、化學藥和生物制品等進行分類，境外生產藥品不得在我國進行藥品注冊申請
B. 中藥注冊按照中藥創新藥、中藥改良型新藥、古代經典名方中藥復方制劑、同名同方藥等進行分類
C. 化學藥注冊按照化學藥創新藥、化學藥改良型新藥、仿制藥等進行分類
D. 生物制品注冊按照生物制品創新藥、生物制品改良型新藥、已上市生物制品(含生物類似藥)等進行分類
【單選題】下列藥品注冊事項由國家藥品監督管理局藥品審評中心負責的是
A. 境內生產藥品再注冊申請
B. 制定藥品注冊管理規范
C. 依法組織藥品注冊審評審批以及相關的監督管理工作
D. 藥物臨床試驗申請、藥品上市許可申請、補充申請和境外生產藥品再注冊申請等的審評
了解自身知識儲備水平，對于后續備考十分重要！隨著2021年執業藥師報考人數的減少，考試難度將進一步提升！考生絕不能因此而放松警惕！
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