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【常考點:醫療機構對藥劑的管理】
1.醫療機構配備技術人員的規定:醫療機構必須配備依法經過資格認定的藥學技術人員。非藥學技術人員不得直接從事藥劑技術工作。
2.配制制劑的必備條件:醫療機構配制制劑必須具有能夠保證制劑質量的設施、管理制度、檢驗儀器和衛生條件。
3.配制制劑的審批主體、程序及許可證經所在地省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門審核同意,由省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準,發給《醫療機構制劑許可證》。無《醫療機構制劑許可證》的,不得配制制劑。【省廳同意省局批準】《醫療機構制劑許可證》應當標明有效期,到期重新審查發證。
4.配制制劑的管理:
(1)品種限制性規定 應當是本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種
(2)配制制劑審批 省廳同意省局批準
(3)自配制劑使用 必須按照規定進行質量檢驗;合格的,憑醫師處方在本醫療機構內部使用。
特殊情況下,經國務院或省、自治區、直轄市人民政府的藥品監督管理部門批準,可以在指定醫療機構之間調劑使用【省以上局批準】。
(4)自配制劑銷售 不得在市場銷售。
5.藥品采購、保存及調配處方的管理:
(1)采購:必須建立并執行進貨檢查驗收制度,驗明藥品合格證明和其他標識;不符合規定要求的,不得購進和使用。
(2)保存:必須制定和執行藥品保管制度,采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施。
(3)調配處方管理:必須經過核對,對處方所列藥品不得擅自更改或代用。對有配伍禁忌或超劑量處方,應拒絕調配;必要時經醫師更正或重新簽字,方可調配。
【鞏固習題】
【單選題】某醫院配置的醫療機構制劑臨床效果良好,很受患者歡迎。該醫院制劑管理的做法,正確的是( )
A. 在醫院宣傳欄中對該制劑進行廣告宣傳
B. 通過提供互聯網藥品信息服務的網站發布該制劑信息
C. 將該制劑銷售給其他需要的醫療機構
D. 加強藥品不良反應監測,并對該制劑質量負責
【單選題】可作為醫療機構制劑申報的品種是
A. 溴化鉀苯甲酸鈉咖啡因合劑
B. 魚腥草注射液
C. 格列本脲黃芪膠囊
D. 魚金注射液
了解自身知識儲備水平,對于后續備考十分重要!隨著2021年執業藥師報考人數的減少,考試難度將進一步提升!考生絕不能因此而放松警惕!
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