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2021執業藥師《法規》常考點:醫療機構對藥劑的管理

來源:233網校 2021-06-13 00:33:20

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【常考點:醫療機構對藥劑的管理】

1.醫療機構配備技術人員的規定:醫療機構必須配備依法經過資格認定的藥學技術人員。非藥學技術人員不得直接從事藥劑技術工作。

2.配制制劑的必備條件:醫療機構配制制劑必須具有能夠保證制劑質量的設施、管理制度、檢驗儀器和衛生條件。

3.配制制劑的審批主體、程序及許可證經所在地省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門審核同意,由省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準,發給《醫療機構制劑許可證》。無《醫療機構制劑許可證》的,不得配制制劑。【省廳同意省局批準】《醫療機構制劑許可證》應當標明有效期,到期重新審查發證。

4.配制制劑的管理:

(1)品種限制性規定 應當是本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種

(2)配制制劑審批 省廳同意省局批準

(3)自配制劑使用 必須按照規定進行質量檢驗;合格的,憑醫師處方在本醫療機構內部使用。

特殊情況下,經國務院或省、自治區、直轄市人民政府的藥品監督管理部門批準,可以在指定醫療機構之間調劑使用【省以上局批準】。

(4)自配制劑銷售 不得在市場銷售。

5.藥品采購、保存及調配處方的管理:

(1)采購:必須建立并執行進貨檢查驗收制度,驗明藥品合格證明和其他標識;不符合規定要求的,不得購進和使用。

(2)保存:必須制定和執行藥品保管制度,采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施。

(3)調配處方管理:必須經過核對,對處方所列藥品不得擅自更改或代用。對有配伍禁忌或超劑量處方,應拒絕調配;必要時經醫師更正或重新簽字,方可調配。

【鞏固習題】

【單選題】某醫院配置的醫療機構制劑臨床效果良好,很受患者歡迎。該醫院制劑管理的做法,正確的是( )

A. 在醫院宣傳欄中對該制劑進行廣告宣傳

B. 通過提供互聯網藥品信息服務的網站發布該制劑信息

C. 將該制劑銷售給其他需要的醫療機構

D. 加強藥品不良反應監測,并對該制劑質量負責

參考答案:D
參考解析:醫院自用為主。醫療機構制劑憑執業醫師或者執業助理醫師的處方在本單位內部使用,并與《醫療機構執業許可證》所載明的診療范圍一致。不得在市場上銷售或者變相銷售,不得發布醫療機構制劑廣告。

【單選題】可作為醫療機構制劑申報的品種是

A. 溴化鉀苯甲酸鈉咖啡因合劑

B. 魚腥草注射液

C. 格列本脲黃芪膠囊

D. 魚金注射液

參考答案:A
參考解析:考查醫院制劑的品種范圍。A為含特殊藥品復方制劑,具體來說就是所含的咖啡因是第二類精神藥品。精神藥品在滿足一定前提下可以作為醫療機構制劑申報,含第二類精神藥品的制劑也是可以申報的。選項B和選項D是中藥注射劑,選項C是中西藥復方制劑,都不可以作為制劑申報。故答案為A。

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