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2021執業藥師《法規》重難點:藥品不良反應的分類與報告期限

來源:233網校 2021-05-29 00:36:08

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【重難點:藥品不良反應的分類與報告期限】

法定報告主體:藥品生產企業(包括進口藥品的境外制藥廠商)、經營企業和醫療機構是我國藥品不良反應報告制度的法定報告主體。

我國藥品不良反應的報告范圍是:新藥監測期內的國產藥品或首次獲準進口5年以內的進口藥品,報告所有不良反應;其他國產藥品和首次獲準進口5年以上的進口藥品,報告新的和嚴重的不良反應。

個例藥品不良反應的報告時限:

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【鞏固習題】

【單選題】某國產藥品療效不確、不良反應大,關于該藥品的說法正確的是

A. 該藥品應按劣藥處理

B. 應當注銷藥品注冊證書

C. 應修改藥品說明書

D. 該藥品可以繼續銷售和使用

參考答案:B
參考解析:經評價,對療效不確切、不良反應大或者因其他原因危害人體健康的藥品,應當注銷藥品注冊證書。已被注銷藥品注冊證書的藥品,不得生產或者進口、銷售和使用。

【單選題】根據《藥品不良反應報告和監測管理辦法》,藥品不良反應是指

A. 合格藥品在超常規用法用量下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應

B. 藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的中毒有害反應

C. 合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的有關的或意外的有害反應

D. 合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應

參考答案:D
參考解析:考查藥品不良反應的界定和分類。藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的有害反應。故答案為D。

【單選題】根據《藥品管理法》,我國藥品不良反應報告制度的法定報告主體不包括

A. 藥品檢驗機構

B. 藥品生產企業

C. 取得我國藥品注冊證書的境外制藥廠商

D. 藥品上市許可持有人

參考答案:A
參考解析:考查藥品不良反應報告主體。藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構應當經常考察本單位所生產、經營、使用的藥品質量、療效和不良反應。發現疑似不良反應的,應當及時向藥品監督管理部門和衛生健康主管部門報告。故答案為A。

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