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【重難點(diǎn)：藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)的職責(zé)】
藥品監(jiān)督管理部門(mén)是指依照法律法規(guī)的授權(quán)和相關(guān)規(guī)定，承擔(dān)藥品研制 、生產(chǎn)、流通和使用環(huán)節(jié)監(jiān)督管理職責(zé)的組織機(jī)構(gòu)。
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的主要職責(zé)：
(1)負(fù)責(zé)藥品(含中藥、民族藥，下同)、醫(yī)療器械和化妝品安全監(jiān)督管理。
(2)負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品標(biāo)準(zhǔn)管理。
(3)負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品注冊(cè)管理。
(4)負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品質(zhì)量管理。
(5)負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理。
(6)負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)人管理。
(7)負(fù)責(zé)組織指導(dǎo)藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)督檢查。
(8)負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)督管理領(lǐng)域?qū)ν饨涣髋c合作，參與相關(guān)國(guó)際監(jiān)管規(guī)則和標(biāo)準(zhǔn)的制定。
(9)負(fù)責(zé)指導(dǎo)省 自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)工作。
(10)完成黨中央、國(guó)務(wù)院交辦的其他任務(wù)。
(11)職能轉(zhuǎn)變。
地方藥品監(jiān)督管理局的主要職責(zé)：
省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械、化妝品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的許可及檢查、處罰，以及藥品批發(fā)許可、零售連鎖總部許可、互聯(lián)網(wǎng)銷(xiāo)售第 方平臺(tái)備案及檢查、處罰。
市、縣級(jí)藥晶監(jiān)督管理部門(mén)主要職責(zé)包括：
(1)負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全監(jiān)督管理。
(2)監(jiān)督實(shí)施藥品、醫(yī)療器械和化妝品相關(guān)環(huán)節(jié)標(biāo)準(zhǔn)以及分類(lèi)管理制度。
(3)依職責(zé)組織實(shí)施藥品、醫(yī)療器械、化妝品經(jīng)營(yíng)行政許可制度。
(4)組織指導(dǎo)實(shí)施藥品、醫(yī)療器械和化妝品相關(guān)環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理。
(5)負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品上市后相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)管理。
(6)依法承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全應(yīng)急管理工作。
(7)依職責(zé)開(kāi)展執(zhí)業(yè)藥師監(jiān)督管理相關(guān)工作。
【鞏固習(xí)題】
【單選題】下列屬于國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局職責(zé)的是
A. 負(fù)責(zé)藥品價(jià)格的監(jiān)督管理工作
B. 擬定并完善執(zhí)業(yè)藥師準(zhǔn)入制度，指導(dǎo)監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)工作
C. 規(guī)范公立醫(yī)院和基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)，合理規(guī)定藥品平均價(jià)格
D. 組織指導(dǎo)食品藥品犯罪案件偵查工作
【單選題】負(fù)責(zé)藥品零售、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的許可、檢查和處罰，以及化妝品經(jīng)營(yíng)和藥品、醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)質(zhì)量的檢查和處罰的部門(mén)是
A. 市縣兩級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)
B. 市縣兩級(jí)商務(wù)部門(mén)
C. 市縣兩級(jí)工業(yè)和信息化部門(mén)
D. 市縣兩級(jí)醫(yī)療保障部門(mén)
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