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【重難點:藥品監督管理機構的職責】
藥品監督管理部門是指依照法律法規的授權和相關規定,承擔藥品研制 、生產、流通和使用環節監督管理職責的組織機構。
國家藥品監督管理局的主要職責:
(1)負責藥品(含中藥、民族藥,下同)、醫療器械和化妝品安全監督管理。
(2)負責藥品、醫療器械和化妝品標準管理。
(3)負責藥品、醫療器械和化妝品注冊管理。
(4)負責藥品、醫療器械和化妝品質量管理。
(5)負責藥品、醫療器械和化妝品上市后風險管理。
(6)負責執業藥師資格準人管理。
(7)負責組織指導藥品、醫療器械和化妝品監督檢查。
(8)負責藥品、醫療器械和化妝品監督管理領域對外交流與合作,參與相關國際監管規則和標準的制定。
(9)負責指導省 自治區、直轄市藥品監督管理部門工作。
(10)完成黨中央、國務院交辦的其他任務。
(11)職能轉變。
地方藥品監督管理局的主要職責:
省級藥品監督管理部門負責藥品、醫療器械、化妝品生產環節的許可及檢查、處罰,以及藥品批發許可、零售連鎖總部許可、互聯網銷售第 方平臺備案及檢查、處罰。
市、縣級藥晶監督管理部門主要職責包括:
(1)負責轄區內藥品、醫療器械和化妝品安全監督管理。
(2)監督實施藥品、醫療器械和化妝品相關環節標準以及分類管理制度。
(3)依職責組織實施藥品、醫療器械、化妝品經營行政許可制度。
(4)組織指導實施藥品、醫療器械和化妝品相關環節的監督管理。
(5)負責藥品、醫療器械和化妝品上市后相關風險管理。
(6)依法承擔藥品、醫療器械和化妝品安全應急管理工作。
(7)依職責開展執業藥師監督管理相關工作。
【鞏固習題】
【單選題】下列屬于國家食品藥品監督管理總局職責的是
A. 負責藥品價格的監督管理工作
B. 擬定并完善執業藥師準入制度,指導監督執業藥師注冊工作
C. 規范公立醫院和基層醫療機構藥品采購,合理規定藥品平均價格
D. 組織指導食品藥品犯罪案件偵查工作
【單選題】負責藥品零售、醫療器械經營的許可、檢查和處罰,以及化妝品經營和藥品、醫療器械使用環節質量的檢查和處罰的部門是
A. 市縣兩級市場監督管理部門
B. 市縣兩級商務部門
C. 市縣兩級工業和信息化部門
D. 市縣兩級醫療保障部門
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