2021年執業藥師考試定于10月23日、24日舉行，你目前備考到什么階段了？還沒復習的抓緊啦！備考必須劃重點，學霸君特整理了2021年執業藥師《藥事管理與法規》常考知識點，還精選了一些考點練習題，趕快來測評一下自己知識點掌握程度吧！
233網校內部備考資料，《核心考點秘籍》免費贈送！
數量有限，2021備考考生速度領取！（點擊圖片）
【常考點：藥品注冊管理】
1、藥品注冊申請的類型及界定
新藥申請：未曾在中國境內上市，上市后改變劑型用藥途徑增加新適應癥、已有標準的生物制品。
仿制藥申請：已有標準的藥品。
進口藥品申請：改變、增加、取消原批準事項或內容
再注冊申請：批準證明文件有效期滿
2、四期臨床試驗:
Ⅰ期藥理安全初評，觀察人的耐受程度和藥代動力學
Ⅱ期治療作用初評，初步評價藥物對患者的治療作用和安全性
Ⅲ期治療作用確證，進一步驗證藥物治療作用和安全性
Ⅳ期上市應用研究，考察療效和不良反應
3、藥品批準文號證書的格式
批準文號：國藥準字H(Z、S、J)+4位年號+4位順序號
新藥證書：國藥證字H(Z、S)+4位年號+4位順序號
進口藥品注冊證：H(Z、S)+4位年號+4位順序號
醫藥產品注冊證：H(Z、S)C+4位年號+4位順序號
注：H代表化學藥品、Z代表中藥、S代表生物制品、J代表進口藥品分包裝，前面加B代表境內分包裝
【鞏固習題】
【單選題】負責建立藥品注冊管理工作體系和制度的部門是
A. 所在地縣(市) 藥品監督管理部
B. 省(區、市)藥品監督管理部門
C. 國家藥品監督管理部門
D. 國家衛生健康主管部門
【單選題】下列藥品注冊事項由國家藥品監督管理局藥品審評中心負責的是
A. 境內生產藥品再注冊申請
B. 制定藥品注冊管理規范
C. 依法組織藥品注冊審評審批以及相關的監督管理工作
D. 藥物臨床試驗申請、藥品上市許可申請、補充申請和境外生產藥品再注冊申請等的審評
了解自身知識儲備水平，對于后續備考十分重要！隨著2021年執業藥師報考人數的減少，考試難度將進一步提升！考生絕不能因此而放松警惕！
識別下圖二維碼或微信搜索“233網校醫藥類考證題庫”進入小程序，快速方便免費刷題！
一個人備考太孤單？快來掃碼加入2021年執業藥師備考群，在這里，大家可以一起相互交友、打卡學習、結伴考試，心動了嗎？快掃碼進群↓↓↓
掃碼拉您進2021藥師備考微信群 |
掃碼下載APP在線刷題 | |
提醒訂閱：為了幫助大家及時獲取執業藥師考試內容，點擊【下載233網校APP】，學霸君會及時給您推送提醒通知！
火爆上線！人手一份的執業藥師《核心考點秘籍》限量免費送！速搶>
2021年執業藥師鉆石無憂班來襲，適合人群：零基礎，班主任1v1督學，學習有動力。送紙質版《核心考點秘籍》，專屬備考學習計劃，考前發送內部資料。暢享一站式學習。體驗學習>>
