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2021執業藥師《法規》常考點:藥品的質量特性

來源:233網校 2021-06-04 08:41:53

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【常考點:藥品的質量特性】

藥品質量特性是指藥品能滿足預防、治療、診斷人的疾病,有目的地調節人的生理機能的要求有關的固有特性。

有效性:藥品的有效性是指在規定的適應癥、用法和用量的條件下,能滿足預防、治療、診斷人的疾病,有目的地調節人的生理機能的要求

安全性:藥品的安全性是指按規定的適應癥和用法、用量使用藥品后,人體產生毒副反應的程度

穩定性:藥品的穩定性是指在規定的條件下保持其有效性和安全性的能力

均一性:藥品的均一性是指藥物制劑的每一單位產品都符合有效性、安全性的規定要求。

【鞏固習題】

【單選題】根據藥品質量特性,有可能作為藥品進行注冊申請的是

A. 某物質在規定的適應癥、用法和用量的條件下,難以達到預防、治療、診斷人的疾病,有目的地調節人的生理機能的目的

B. 某物質有效性小于毒副反應,并且不能解除、緩解毒副作用

C. 某物質具有預防、治療、診斷疾病的有效性和安全性,但極易變質、不穩定、不便于運輸、貯存

D. 某物質制劑的每一單位產品都符合有效性、安全性的規定要求

參考答案:D
參考解析:考查藥品分類與質量特性。選項A不符合有效性,選項B不符合安全性,選項C不符合穩定性,這三個選項肯定不能作為藥品進行注冊申請。而選項D符合均一性,有可能作為藥品進行注冊申請。故答案為D。

【單選題】根據藥品安全管理相關知識,藥品安全風險客觀存在,主要源于藥品特殊性中的

A. 專屬性

B. 兩重性

C. 質量的重要性

D. 時限性

參考答案:B
參考解析:考查藥品安全的風險管理要求。藥品安全風險主要是因為藥品既能防病治病,也存在不良反應,也就是兩重性。故答案為B。

了解自身知識儲備水平,對于后續備考十分重要!隨著2021年執業藥師報考人數的減少,考試難度將進一步提升!考生絕不能因此而放松警惕!

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