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2021執(zhí)業(yè)藥師《法規(guī)》常考點:藥品包裝與說明書注明內(nèi)容

來源:233網(wǎng)校 2021-07-20 08:55:33

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【常考點:藥品包裝與說明書注明內(nèi)容】

1、發(fā)運中藥材的包裝必須注明:

品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位,并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。(藥品管理法,P56,53條)

2、中藥飲片的標(biāo)簽:

品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、實施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片必須注明藥品批準(zhǔn)文號。(注意沒有:有效期)(藥品管理法實施條例)

3、標(biāo)簽或說明書

藥品管理法規(guī)定:通用名、成分、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項。(藥品管理法)

4、藥品內(nèi)標(biāo)簽:

藥品通用名稱、適應(yīng)癥或功能主治、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等。內(nèi)標(biāo)簽因包裝尺寸過小至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的有:藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期等。

藥品外標(biāo)簽:藥品通用名稱、成份、性狀、適應(yīng)癥或功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)等。

5、運輸、儲藏的包裝標(biāo)簽:

藥品通用名稱、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè),可根據(jù)需要注明:包裝數(shù)量、運輸注意事項或者其他標(biāo)記等。

運輸、儲藏包裝和原料藥標(biāo)簽標(biāo)示的內(nèi)容比較

①“規(guī)格”標(biāo)示在運輸、儲藏包裝的標(biāo)簽中,而沒有標(biāo)示在原料藥標(biāo)簽中。

②“執(zhí)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)” 沒有標(biāo)示在運輸、儲藏包裝的標(biāo)簽中,而標(biāo)示在原料藥標(biāo)簽中。

③運輸、儲藏包裝標(biāo)示的是“藥品通用名稱”;原料藥標(biāo)簽標(biāo)示的是“藥品名稱”。

6、原料藥的標(biāo)簽:

藥品名稱、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè),同時還需要注明包裝數(shù)量、運輸注意事項等。

【鞏固習(xí)題】

【單選題】關(guān)于藥品包裝的說法,錯誤的是

A. 安瓿、注射劑瓶、鋁箔等直接與藥品接觸的包裝是內(nèi)包裝,也稱之為藥包材

B. 內(nèi)包裝以外的包裝,按由里向外分為中包裝和大包裝的是外包裝

C. 最小銷售包裝(盒、瓶等)屬于內(nèi)包裝,必須按照規(guī)定印有或貼有標(biāo)簽并附有說明書

D. 外包裝應(yīng)根據(jù)藥品的特性選用不易破損的包裝,以保證藥品在運輸、貯藏、使用過程中的質(zhì)量

參考答案:C
參考解析:考查藥品包裝的界定和要求。最小銷售包裝屬于外包裝的一種。比如含可待因復(fù)方口服糖漿,瓶是內(nèi)包裝,而盒是外包裝,同時一盒也是最小銷售包裝。選項C將最小銷售包裝作為內(nèi)包裝的一種,說法錯誤。故答案為C。

【單選題】關(guān)于藥品說明書規(guī)定的說法,錯誤的是

A. 非處方藥應(yīng)列出主要輔料名稱

B. 注射劑應(yīng)列出全部輔料名稱

C. 化學(xué)藥列出全部活性成分

D. 中成藥組方中應(yīng)列出全部中藥藥味

參考答案:A
參考解析:藥品說明書應(yīng)當(dāng)列出全部活性成分或者組方中的全部中藥藥味。注射劑和非處方藥還應(yīng)當(dāng)列出所用的全部輔料名稱。故選A。建議考生運用口訣“全活性全藥味,非注射全輔料”準(zhǔn)確記憶。

了解自身知識儲備水平,對于后續(xù)備考十分重要!隨著2021年執(zhí)業(yè)藥師報考人數(shù)的減少,考試難度將進一步提升!考生絕不能因此而放松警惕!

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