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2021執業藥師《法規》常考點:藥品和藥品分類

來源:233網校 2021-07-15 09:52:57

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【常考點:藥品和藥品分類】

1.藥品內涵和外延

(1)藥品:特指人用藥品,不包括獸藥和農藥。

(2)使用目的:是用于預防、治療、診斷人的疾病,有目的地調節人的生理機能。

(3)使用方法:要求必須遵循規定的適應癥或者功能主治、用法和用量。

2.藥品可分:中藥、化學藥和生物制品三類。

在藥品注冊管理中,按藥品注冊類別進行分類

中藥注冊分類:中藥創新藥,中藥改良型新藥,古代經典名方中藥復方制劑,同名同方藥等

化學藥注冊分類:化學藥創新藥,化學藥改良型新藥,仿制藥等

生物制品注冊分類:生物制品創新藥、生物制品改良型新藥,已上市生物制品(含生物類似藥)等

【鞏固習題】

【單選題】根據藥品質量特性,有可能作為藥品進行注冊申請的是

A. 某物質在規定的適應癥、用法和用量的條件下,難以達到預防、治療、診斷人的疾病,有目的地調節人的生理機能的目的

B. 某物質有效性小于毒副反應,并且不能解除、緩解毒副作用

C. 某物質具有預防、治療、診斷疾病的有效性和安全性,但極易變質、不穩定、不便于運輸、貯存

D. 某物質制劑的每一單位產品都符合有效性、安全性的規定要求

參考答案:D
參考解析:考查藥品分類與質量特性。選項A不符合有效性,選項B不符合安全性,選項C不符合穩定性,這三個選項肯定不能作為藥品進行注冊申請。而選項D符合均一性,有可能作為藥品進行注冊申請。故答案為D。

【單選題】根據《中華人民共和國藥品管理法》對藥品的界定,下列不屬于藥品的是

A. 生化藥品

B. 血液制品

C. 化學原料藥

D. 獸藥

參考答案:D
參考解析:藥品特指:人用藥品,不包括獸藥和農藥。

了解自身知識儲備水平,對于后續備考十分重要!隨著2021年執業藥師報考人數的減少,考試難度將進一步提升!考生絕不能因此而放松警惕!

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