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【常考點:非處方藥專有標識管理規定】
一、非處方藥專有標識的使用范圍
藥品標簽、使用說明書、內包裝、外包裝的專有標識,也可作經營非處方藥藥品的企業指南性標志。
未印有非處方藥專有標識的非處方藥藥品一律不準出廠。
二、甲、乙類非處方藥的圖案及顏色
紅色專有標識用于甲類非處方藥藥品
綠色專有標識用于乙類非處方藥藥品和用作指南性標志。
三、專有標識的印制
1.大小
非處方藥專有標識應與藥品標簽、使用說明書、內包裝、外包裝一體化印刷,其大小可根據實際需要設定,但必須醒目、清晰,并按照國家藥品監督管理局公布的坐標比例使用。
2.色標
藥品的使用說明書和大包裝可以單色印刷,單色印刷時,非處方藥專有標識下方必須標示“甲類”或“乙類”字樣。
標簽和其他包裝必須按照國家藥品監督管理局公布的色標要求印刷。
四、專有標識印刷的位置
非處方藥藥品標簽、使用說明書和每個銷售基本單元包裝印有中文藥品通用名稱(商品名稱)的一面(側),其右上角是非處方藥專有標識的固定位置。
【鞏固習題】
【單選題】對非處方藥專有標識的使用,錯誤的是
A. 紅色專有標識用于甲類非處方藥藥品
B. 綠色專有標識用于乙類非處方藥藥品
C. 紅色專有標識用于藥品批發企業的指南性標志
D. 非處方藥說明書上單色印刷非處方藥專有標識,并在其下標示“甲類”或“乙類”字樣
(1)非處方藥專有標識圖案分為紅色和綠色:紅色專有標識用于甲類非處方藥藥品;綠色專有標識用于乙類非處方藥藥品和用作指南性標志,故A、B正確,C錯誤。建議考生運用口訣“紅甲綠乙綠企標”準確記憶。
(2)單色印刷時,非處方藥專有標識下方必須標示“甲類”或“乙類”字樣。故D正確。
【單選題】可以單色印刷非處方藥專有標識的是
A. 標簽和內包裝
B. 使用說明書和大包裝
C. 標簽和使用說明書
D. 標簽和大包裝
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