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【真題考點(diǎn)：藥品審評】
藥品審評中心在審評藥品制劑注冊申請時，對藥品制劑選用的原輔包進(jìn)行關(guān)聯(lián)審評。
藥物臨床試驗期間，可以申請附條件批準(zhǔn)的情形：
①治療嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段的疾病的藥品，藥物臨床試驗已有數(shù)據(jù)證實療效并能預(yù)測其臨床價值的；
②公共衛(wèi)生方面急需的藥品，藥物臨床試驗己有數(shù)據(jù)顯示療效并能預(yù)測其臨床價值的；
③應(yīng)對重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的疫苗或者國家衛(wèi)生健康委員會認(rèn)定急需的其他疫苗，經(jīng)評估獲益大于風(fēng)險的。
【真題演練】
根據(jù)下列選項，回答問題：
A．關(guān)聯(lián)審評審批程序
B．簡化審批程序
C．附條件批準(zhǔn)程序
D．突破性治療藥物程序
1.國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心在審評藥品制劑注冊申請時，對藥品制劑選用的化學(xué)原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器納入
2.對于治療嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段的疾病的藥品，藥物臨床試驗已有數(shù)據(jù)證實療效并能預(yù)測其臨床價值的，可以申請
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