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2022執(zhí)業(yè)藥師《法規(guī)》精選試題:藥品生產(chǎn)管理

來源:233網(wǎng)校 2022-05-19 09:31:53
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1、關(guān)于藥品生產(chǎn)的說法,正確的是

A. 開辦藥品生產(chǎn)企業(yè),應(yīng)當(dāng)經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》

B. 受托方將接受委托生產(chǎn)的藥品再次委托第三方生產(chǎn)

C. 受托方不得將接受委托生產(chǎn)的藥品再次委托第三方生產(chǎn)

D. 采用企業(yè)內(nèi)定的中藥飲片炮制規(guī)范炮制中藥飲片

參考答案:C
參考解析:受托方不得將接受委托生產(chǎn)的藥品再次委托第三方生產(chǎn)。

2、藥品生產(chǎn)許可證,有效期為

A. 3年

B. 4年

C. 5年

D. 2年

參考答案:C
參考解析:藥品生產(chǎn)許可證,有效期為5年,分為正本和副本。

3、2019年《藥品管理法》修訂,明確取消藥品GMP認(rèn)證。關(guān)于取消后GMP管理方式的

A. 實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)許可證和GMP認(rèn)證證書兩證合一,GMP現(xiàn)場檢查相關(guān)內(nèi)容合并到生產(chǎn)許可證核發(fā)環(huán)節(jié)

B. 要求藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范作為生產(chǎn)許可證核發(fā)和日常監(jiān)管工作中的標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容

C. 取消GMP認(rèn)證證書后,不是取消《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

D. 《藥品生產(chǎn)許可證》正本載明通過藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查的生產(chǎn)線

參考答案:D
參考解析:考查藥品生產(chǎn)許可的申請(qǐng)和審批。《藥品生產(chǎn)許可證》副本載明通過藥品生產(chǎn)質(zhì)星管理規(guī)范現(xiàn)場檢查的生產(chǎn)線。故答案為D。

4、根據(jù)新《藥品管理法》,有關(guān)藥品生產(chǎn)管理的說法,正確的有

A. 藥品生產(chǎn)企業(yè)改建、擴(kuò)建車間或生產(chǎn)線的,應(yīng)重新申請(qǐng)藥品GMP認(rèn)證

B. 藥品生產(chǎn)許可證樣式由國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定

C. 藥品生產(chǎn)許可證電子證書與紙質(zhì)證書具有同等法律效力

D. 主動(dòng)申請(qǐng)注銷藥品生產(chǎn)許可證的,其《藥品生產(chǎn)許可證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷

參考答案:BCD
參考解析:(1)《藥品管理法》明確取消藥品GMP認(rèn)證。故A選項(xiàng)錯(cuò)誤。

(2)藥品生產(chǎn)許可證樣式由國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定。 故B選項(xiàng)正確。

(3)藥品生產(chǎn)許可證電子證書與紙質(zhì)證書具有同等法律效力。故C選項(xiàng)正確。

(4)主動(dòng)申請(qǐng)注銷藥品生產(chǎn)許可證的,其《藥品生產(chǎn)許可證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷。故D選項(xiàng)正確。

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