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1、根據(jù)《藥品管理法》,下列進(jìn)口藥品違法事件,情節(jié)較輕的,可以依法減輕或者免予處罰的是
A. 未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口少量境外已合法上市的藥品
B. 未取得藥品批準(zhǔn)證明文件進(jìn)口藥品
C. 進(jìn)口療效不確切危害人體健康的藥品
D. 進(jìn)口不良反應(yīng)大或者因其他原因危害人體健康的藥品
2、關(guān)于藥品出口銷售證明格式及有效期的說法,錯誤的是
A.藥品出口銷售證明編號的編排方式為︰省份簡稱××××××××號(英文編號編排方式為:No.省份英文×XX×××××)
B.藥品出口銷售證明有效期不超過2年,有效期屆滿前可以辦理延續(xù)申請一次
C.知悉生產(chǎn)場地不符合藥品GMP要求未立即報告的,注銷其藥品出口銷售證明,且5年內(nèi)不再為其出具藥品出口銷售證明
D.藥品出口銷售證明有效期內(nèi),各級藥品監(jiān)督管理部門對于現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)不符合藥品GMP要求的,所在地省級藥品監(jiān)督管理部門對相應(yīng)的藥品出口銷售證明予以注銷
3、根據(jù)《藥品進(jìn)口管理辦法》及相關(guān)修正規(guī)定,藥品進(jìn)口單位包括經(jīng)營單位、收貨單位和報驗(yàn)單位,其中,收貨單位和報驗(yàn)單位可以為同一單位。假如收貨單位和報驗(yàn)單位不是同一單位,具體負(fù)責(zé)辦理進(jìn)口備案和口岸檢驗(yàn)手續(xù)的是
A.經(jīng)營單位
B.收貨單位
C.報驗(yàn)單位
D.運(yùn)輸單位
4、根據(jù)《藥品管理法》及其他相關(guān)規(guī)定,醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口少量藥品的,行政許可程序不包括
A. 經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局或國務(wù)院授權(quán)的省級人民政府批準(zhǔn),可以進(jìn)口
B. 進(jìn)口的藥品應(yīng)當(dāng)在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)用于特定醫(yī)療目的
C. 醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要申請辦理的證件是《藥品注冊證》
D. 進(jìn)口的藥品不得擅自擴(kuò)大使用單位或使用目的
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