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2022執(zhí)業(yè)藥師《法規(guī)》精選試題:藥品進(jìn)出口管理

來源:233網(wǎng)校 2022-06-07 09:05:29

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1、根據(jù)《藥品管理法》,下列進(jìn)口藥品違法事件,情節(jié)較輕的,可以依法減輕或者免予處罰的是

A. 未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口少量境外已合法上市的藥品

B. 未取得藥品批準(zhǔn)證明文件進(jìn)口藥品

C. 進(jìn)口療效不確切危害人體健康的藥品

D. 進(jìn)口不良反應(yīng)大或者因其他原因危害人體健康的藥品

參考答案:A
參考解析:根據(jù)《藥品管理法》的規(guī)定,未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口少量境外已合法上市的藥品,且情節(jié)較輕的,可以依法減輕或免于處罰。
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2、關(guān)于藥品出口銷售證明格式及有效期的說法,錯誤的是

A.藥品出口銷售證明編號的編排方式為︰省份簡稱××××××××號(英文編號編排方式為:No.省份英文×XX×××××)

B.藥品出口銷售證明有效期不超過2年,有效期屆滿前可以辦理延續(xù)申請一次

C.知悉生產(chǎn)場地不符合藥品GMP要求未立即報告的,注銷其藥品出口銷售證明,且5年內(nèi)不再為其出具藥品出口銷售證明

D.藥品出口銷售證明有效期內(nèi),各級藥品監(jiān)督管理部門對于現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)不符合藥品GMP要求的,所在地省級藥品監(jiān)督管理部門對相應(yīng)的藥品出口銷售證明予以注銷

參考答案:B
參考解析:考查藥品出口管理的基本要求。藥品出口銷售證明有效期不超過2年,且不應(yīng)超過申請資料中所有證明文件的有效期,有效期屆滿前應(yīng)當(dāng)重新申請。選項(xiàng)B錯在沒有限定“不應(yīng)超過申請資料中所有證明文件的有效期”,還有有效期屆滿前不允許延續(xù)申請,而是重新申請。故答案為B。

3、根據(jù)《藥品進(jìn)口管理辦法》及相關(guān)修正規(guī)定,藥品進(jìn)口單位包括經(jīng)營單位、收貨單位和報驗(yàn)單位,其中,收貨單位和報驗(yàn)單位可以為同一單位。假如收貨單位和報驗(yàn)單位不是同一單位,具體負(fù)責(zé)辦理進(jìn)口備案和口岸檢驗(yàn)手續(xù)的是

A.經(jīng)營單位

B.收貨單位

C.報驗(yàn)單位

D.運(yùn)輸單位

參考答案:C
參考解析:考查藥品進(jìn)出口貿(mào)易——經(jīng)營單位、收貨單位和報驗(yàn)單位的資質(zhì)要求。選項(xiàng)C報驗(yàn)單位,“報”是報海關(guān),“驗(yàn)”是口岸檢驗(yàn)。故答案為C。

4、根據(jù)《藥品管理法》及其他相關(guān)規(guī)定,醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口少量藥品的,行政許可程序不包括

A. 經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局或國務(wù)院授權(quán)的省級人民政府批準(zhǔn),可以進(jìn)口

B. 進(jìn)口的藥品應(yīng)當(dāng)在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)用于特定醫(yī)療目的

C. 醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要申請辦理的證件是《藥品注冊證》

D. 進(jìn)口的藥品不得擅自擴(kuò)大使用單位或使用目的

參考答案:C
參考解析:考查臨床急需少量藥品批準(zhǔn)進(jìn)口要求。醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口少量藥品的,不需要按藥品上市處理。故答案為C。

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