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1、【最佳選擇題】藥物安全性檢查有些采用體外試驗，有些采用動物體內試驗或離體實驗，并根據動物在某些生理反應方面的敏感性選 擇相應的動物或離體組織器官。檢查注射劑中降壓物質時，試驗條件選擇( )。
A．整體家兔
B．鱟試劑
C．麻醉貓
D．離體豚鼠回腸
E．整體豚鼠
參考答案：C
參考解析：本題考查安全性檢查方法。
A選項，家兔對發熱敏感，熱原試驗選擇給家兔靜脈注射測試藥品，然后觀察家兔體溫變化。
B選項，細菌內毒素采用體外鱟試劑法，根據細菌內毒素與鱟試劑產生凝集反應的原理來定量內毒素，成本更低。
C選項，貓對降壓物質更敏感，故將貓麻醉后靜脈注射測試藥品，觀察血壓變化。
DE選項，豚鼠對過敏反應、組胺敏感，測試組胺采用體外試驗，利用豚鼠回腸對組胺的敏感性定量組胺類物質含
量；利用整體豚鼠，腹腔注射測試藥品觀察過敏反應。組胺類物質一方面引起過敏，一方面增加胃酸分泌，所以組胺
類物質檢測與過敏反應檢測方法有所不同，雖然都是采用豚鼠，但前者選擇體外試驗(豚鼠回腸比其他腸道部位對組
胺的敏感性更強)，后者選擇豚鼠整體試驗。
2、【多項選擇題】 臨床常用的血藥濃度測定方法( )。
A. 紅外分光光度法（IR）
B. 薄層色譜法（TLC）
C. 酶免疫法（ELISA）
D. 高效液相色譜法（HPLC）
E. 液相色譜-質譜聯用法（LC-MS）
參考答案：CDE
參考解析：體內樣品測定常用的方法有免疫分析法和色譜分析法。免疫分析法分為放射免疫法和熒光免疫法、發光免疫法、酶免
疫法及電化學免疫法等非放射免疫法。免疫分析方法多配有專用設備和試劑，操作相對簡便，適合常規實驗室使用，
被普遍應用于臨床治療藥物監測與臨床生物化學研究和病理檢驗。色譜分析法包括氣相色譜法(GC)、高效液相色譜法
(HPLC)和色譜-質譜聯用法(GC-MS、LC-MS)等，這些方法適用于體內復雜樣品中微量藥物的專屬準確定量。
5、【多項選擇題】生物等效性評價常用的統計分析方法有( )。
A. 方差分析
B. 雙向單側t檢驗
C. AUC0→72
D. 卡方檢驗
E. 計算90%置信區間
參考答案：ABE
參考解析：為了判斷受試制劑和參比制劑是否生物等效，需要對藥代動力學參數中的AUC0→72、Cmax、Tmax進行等效性判斷，
釆用方差分析進行顯著性檢驗，然后用雙向單側t檢驗和計算90%置信區間的統計分析方法進行評價。
4、【多項選擇題】采用藥物動力學進行仿制藥人體生物等效性評價時，反映藥物釋放并被吸收進入循環系統的速 度和程度的參數是( )。
A. 半衰期(t1/2)
B. 血藥濃度峰值(Cmax)
C. 親和力(α)
D. 藥一時曲線下面積(AUC)
E. 效能(Emax)
參考答案：BD
參考解析：本題考查的是仿制藥生物等效性。仿制藥生物等效性評價可采用藥動學方法、藥效學方法、臨床試驗、體外方法四
種，多采用藥動學方法。藥動學方法測試藥物進入循環系統的速度和程度，評價指標是Cmax和AUC。題干中半衰期
也是藥動學參數，但半衰期與藥品劑型、吸收速度、程度均無關，反映的是藥物從體內消除的時間。親和力和效能是
藥效學參數。
