上海市二中院判決藥品監督管理行政許可案

裁判要旨
當行政許可的法律規范發生變化時，在確定許可的條件時應當在符合公共目的的前提下，兼顧對申請人已取得利益的保護。

案情

　　上海中麟科技有限公司（以下簡稱中麟公司）的YS116糖尿病治療儀于2002年4月8日獲得試產注冊證書。 2005年3月16日，中麟公司向上海市食品藥品監督管理局（以下簡稱市藥監局）申請重新注冊，并提交了相應的材料。后中麟公司根據市藥監局的要求補充提供了臨床試驗報告等材料。市藥監局經審查認定，中麟公司擅自改變了2003年12月8日提交的臨床試驗方案，注冊產品標準說明書對產品適用范圍與臨床試驗結論不一致，已提交的資料對產品預期用途沒有明確界定。市藥監局據此于2005年7月8日作出不予注冊的審查結論通知。中麟公司不服，起訴請求撤銷市藥監局作出的不予注冊審查結論通知。

裁判

　　一審法院認為市藥監局作出不予注冊的理由成立，但市藥監局超過法律規定的審批期限13天作出審查結論，程序上存在瑕疵，判決駁回中麟公司的訴訟請求。中麟公司不服，向上海市第二中級人民法院提起上訴。

　　上海市二中院認為，根據國務院《醫療器械監督管理條例》（2000年4月1日施行）的規定，市藥監局對生產第二類醫療器械具有審查批準的職責，申報注冊醫療器械應當按照國務院藥品監督管理部門的規定提交技術指標、檢測報告和其他有關資料。2000年4月5日，國家藥品監督管理局曾發布的《醫療器械注冊管理辦法》（2004年8月9日廢止）規定，境內企業生產的第二類、第三類醫療器械先辦理試產注冊，試產注冊后的第七個月起，即可申請準產注冊，準產注冊證有效期滿前6個月應申請重新注冊。2004年8月9日，國家食品藥品監督管理局發布施行的《醫療器械注冊管理辦法》規定，申請醫療器械注冊經食品藥品監督部門審批后發給醫療器械注冊證書，醫療器械注冊證書有效期屆滿前后，可以申請重新注冊，該辦法取消了醫療器械的試產注冊規定。中麟公司曾取得YS116型糖尿病治療儀產品試產注冊證，2005年3月16日其申請重新注冊，并按現行的《醫療器械注冊管理辦法》第三十六條重新注冊的規定，提交了申請書及相關材料。市藥監局受理后應當依法對中麟公司的重新注冊申請是否符合法律規定進行審查作出結論。但市藥監局按現行的《醫療器械注冊管理辦法》第十九條注冊規定的要件，對上訴人的重新注冊申請進行審查，作出不予注冊的審查結論通知，屬適用法律錯誤，且逾期作出審查結論，行政執法程序亦不符合法律規定，依法應予撤銷。原審法院判決駁回上訴人中麟公司請求撤銷不予注冊的審查結論通知的訴訟請求，適用法律不當。遂判決撤銷原審判決和被訴具體行政行為。

評析

　　本案系一起行政許可案件，涉及以下法律問題：

　　一、行政相對人的許可申請方式與行政機關的審查要求

　　行政許可系依申請的行政行為，行政機關接到當事人的申請后，應首先確定當事人申請的行政許可的種類，再根據相應的法律規定對當事人提交的材料是否符合法律規定作出處理。而本案中，中麟公司向市藥監局申請的許可種類為重新注冊，市藥監局對中麟公司的申請予以受理。根據行政許可法的規定，受理即意味著當事人提交的材料齊全，符合法定形式。但市藥監局在受理后卻按照注冊的規定要求當事人補充材料，并按照注冊的要求進而作出不予許可的決定，顯然違反了行政許可法的程序規定。此外，市藥監局聲稱是按照注冊的要求對中麟公司的申請予以審查，但實際上其對中麟公司提供材料的要求，部分是按照注冊的要求，部分是按照重新注冊的要求，反映了其在審理中的混亂。

　　二、舊法下的行政許可在新法中的銜接：公共目的與個人利益的兼顧

　　本案中，雙方的焦點集中在，對已取得試產注冊的中麟公司，應當按照注冊還是重新注冊的要求來審核其申請。而對該問題作出法律上判斷的背后，是當有關行政許可的法律規范發生變化時，對被許可人的利益如何保護的問題。

　　本案中涉及新、舊《醫療器械注冊管理辦法》規定的不同注冊種類和條件如何銜接的問題。舊《醫療器械注冊管理辦法》頒布于2000年4月5日，失效于2004年8月9日。新《醫療器械注冊管理辦法》于2004年8月9日公布施行。舊《醫療器械注冊管理辦法》對境內企業生產的第二類、第三類醫療器械規定了三種注冊方式：試產注冊、準產注冊、重新注冊，其中試產注冊是準產注冊的前提，重新注冊是針對準產注冊期滿前六個月這一情形而規定的注冊方式，以上三種注冊方式需要提交的材料是不同的。試產注冊需要兩家以上臨床試驗基地的臨床試驗報告，準產注冊和重新注冊不需要這一條件。新《醫療器械注冊管理辦法》改變了注冊的種類，取消了原先的試產注冊和準產注冊，注冊方式分為兩種：注冊與重新注冊，申請注冊時要求提供臨床實驗報告。新《醫療器械注冊管理辦法》對注冊方式作了改變，但未對在舊《醫療器械注冊管理辦法》下取得試產注冊、準產注冊的，在新辦法實施后如何處理作出規定。

　　如何來看待原取得的試產注冊、準產注冊的效力？行政許可法第八條的規定，行政相對人依法取得的行政許可受法律保護，行政機關不得擅自改變已經生效的行政許可。當行政許可所依據的法律、法規、規章修改時，為了公共利益的需要，行政機關可以依法變更或者撤回已經生效的行政許可，由此給行政相對人造成損失的，還要依法給予補償。根據上述規定，原已取得的試產注冊、準產注冊仍然有效。但新的《醫療器械注冊管理辦法》中并無試產注冊與準產注冊的注冊種類，當原有的試產注冊、準產注冊到期后，如何對待當事人提出的重新注冊申請？尤其是試產注冊，因新辦法取消了準產注冊這一方式，其可否直接提起重新注冊申請？

　　從醫療器械行政許可的目的來看，是為了保證產品的安全性、有效性。為此，法律規范設定了相應的許可條件來保障行政許可目的的實現。因此，對原取得的試產注冊、準產注冊到期申請重新注冊的，從其提交的材料是否能滿足行政許可的目的來判斷，不失為一種解決方式。既滿足保證產品安全性、有效性的要求，又不對當事人添加額外的負擔。對比新、舊《醫療器械注冊管理辦法》，新辦法中“注冊”要求提供的材料綜合了舊辦法中試產注冊和準產注冊的材料，因試產注冊是準產注冊的前提，所以，準產注冊應滿足的條件與新辦法下“注冊”的條件基本相同，期滿后申請重新注冊可直接根據新辦法的規定進行重新注冊。而試產注冊相比而言，只是缺少了產品生產質量考核體系考核（認證）的有效證明文件這一實質材料，也就是說，原取得試產注冊的，具備了新辦法“注冊”的絕大多數條件，比如臨床試驗報告。如果再根據“注冊”的規定要求申請人重新提供材料，無疑是忽略了申請人已取得的利益，加重了申請人的負擔。因此，對于試產注冊到期申請的，對其申請可按照“注冊”來處理，但在提供材料的要求上，可只要求其補足缺少的材料即可，除非有充分證據證明原有的材料已不能滿足產品安全性、有效性的要求。本案中，市藥監局在中麟公司已經具備了臨床試驗報告且該報告已獲認可的情況下，又要求中麟公司提供臨床試驗報告，但未說明原臨床試驗報告已不能滿足產品安全性、有效性的要求。該做法沒有考慮到中麟公司在先前的行政程序中已獲得的合法利益，在實施新法時完全拋開了舊法，故不妥當。

　　本案案號為：(2006)滬二中行終字第104號