2020年《西藥一》的教材變動較多，幾乎每個章節都有內容新增。對于新增內容，考生需要給予更多關注，考試一般都會對新增內容進行考查。
本次將對新增內容藥品質量研究做一定的解讀。
一、新增內容
質量研究 | 結構確證、分析方法建立與驗證、穩定性考察 | ||
藥品特性檢査指導原則 | 藥品晶型研究及晶型質量控制指導原則和藥物引濕性試驗指導原則 | ||
藥品雜質分析指導原則 | 雜質的分類以及雜質的檢查項目 | ||
注射劑安全性檢査法 | 異常毒性、細菌內毒素（或熱原）、降壓物質（包括組胺類物質）、過敏反應、溶血與凝聚等 | ||
藥品穩定性試驗 | 影響因素試驗、加速試驗、長期試驗 | ||
仿制藥質量一致性評價 | 包括安全性評價（藥物的雜質譜）與有效性評價（人體生物等效性，即生物利用度的一致性評價） | ||
藥品晶型與雜質模式研究 | 藥品晶型研究：多晶型的類型和純度，比較研究，確保正確 | ||
藥品雜質模式研究 | |||
藥物溶出度評價 | 試驗制劑與參比制劑在不同溶出介質中的溶出度一致性 | ||
除水外，至少還應選擇3種pH的溶出介質進行考察，如pH1.2、4.5和6.8的介質；腸溶制劑推薦選擇pH1.2、4.5、6.0和6.8的介質 | |||
溶出曲線相似性的比較 | 非模型依賴法中的相似因子（f2）法 | ||
人體生物等效性試驗 | 在相似的試驗條件下單次或多次給予相同劑量的試驗藥物后，受試制劑中藥物的吸收速度和吸收程度與參比制劑的差異在可接受范圍內 | ||
優先順序為藥代動力學研究（評價指標Cmax和AUC）、藥效動力學研究、臨床研究和體外研究 | |||
二、涉及考點
這部分內容主要是對藥品試驗做簡單的概括，另外增加的仿制藥質量一致性評價，也是由于近幾年仿制藥備受重視，相應的質量研究就需要執業藥師對此有一定了解。
可能的考點是仿制藥的質量評價，這類內容之前沒有出現過，且關注度比較高，很容易出考題。
三、考情分析
考查分數為1分左右，可能出現在單選題和多選題里。若出單選題，則可能的例題如下：
【例】以下關于藥品質量研究的說法，錯誤的是（）
A.評價仿制藥的溶出度時，選擇水、pH1.2、4.5和6.8的介質進行溶出曲線考察
B.藥物制劑穩定性研究包括影響因索試驗、加速試驗與長期試驗
C.仿制藥質量一致性評價包括安全性評價與有效性評價
D.生物等效性研究方法其優先順序為藥效動力學研究、藥代動力學研究、臨床研究和體外研究
E.質量研究的工作主要分為結構確證、分析方法建立與驗證、穩定性考察
這類內容不適合死記硬背，需要加上一定的理解，做題才能得心應手。
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