三、酊劑 
　　（一）定義 酊劑率指藥物用規(guī)定濃度的乙醇浸出或而溶解而制成的澄清液體制劑，京可用流浸膏稀釋制成。 
　　（二）國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)規(guī)定 酊劑在生產(chǎn)與儲(chǔ)藏期間均應(yīng)符合下列有關(guān)規(guī)定。 
　　1．除另有規(guī)定外，含有毒劇藥品的酊劑，每100ml應(yīng)相當(dāng)于原藥物10g；其他定酊劑，每100ml相當(dāng)于原藥物20。 
　　2．含有毒、劇藥品酊劑的有效成份，應(yīng)根據(jù)其半成品的含量加以調(diào)整，使符合各該酊劑項(xiàng)下的規(guī)定。 
　　3．酊劑可用溶解法、稀釋法、浸漬或漉法制備。 
　　（1）溶解法或稀釋法：取藥物的粉末或流浸膏，加規(guī)定濃度的乙醇,適量，溶解或稀釋?zhuān)o置，必要時(shí)濾過(guò)，即得。 
　　（2）浸漬法：取適當(dāng)粉碎的藥材，置有蓋容器中，加入溶劑適量，密蓋，或振搖。浸漬3－5日或規(guī)定的時(shí)間，傾取上清液，再加入溶劑適量，依法浸漬至有效成份充分浸清出，合并浸出淮加溶劑至規(guī)定量后，靜置24小時(shí)濾定，即得。 
　　（3）滲漉法：照《中國(guó)藥典》（附錄）流浸膏劑項(xiàng)下的方法，用溶劑適量滲漉，至流出液達(dá)到規(guī)定量后，靜置，濾過(guò)，即得。 
　　（4）酊劑久置產(chǎn)生沉溶淀時(shí)，在乙醇和有效成分含量符合各該藥品項(xiàng)下的情況下，可濾過(guò)除去沉淀。 
　　5．酊劑應(yīng)置遮光容器內(nèi)密封，在陰涼處儲(chǔ)存。 
　　四．栓劑 
　　（一）定義 栓劑系指藥物與適宜基質(zhì)制成供腔道給藥的固體制劑。 
　　（二）國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)規(guī)定 栓劑在生產(chǎn)與儲(chǔ)藏期間均應(yīng)符合下列有關(guān)規(guī)定。 
　　1．栓劑常用基質(zhì)有半合成脂肪酸甘油酯。可可豆油、聚氧乙烯硬脂酸酯、氫化植物油、甘油明膠、聚乙二醇類(lèi)或其他適宜物質(zhì)。某些基質(zhì)中可入表面活性劑使藥物易于釋放和被機(jī)體吸收。 
　　2．供制栓劑用的固體藥物，除加有規(guī)定外應(yīng)預(yù)先用適宜方法制成細(xì)粉，并全部通過(guò)六號(hào)篩。根據(jù)施用腔道和使用目的不同，制種各種適宜的形狀。 
　　3．栓劑中藥物與基制應(yīng)混合均勻，栓劑外形要完整光滑，應(yīng)無(wú)剌激，應(yīng)無(wú)剌激性；塞入腔道后，應(yīng)能融化、軟化或溶化，并與分泌液混合逐漸放出藥物，產(chǎn)生局部或全身作用；并應(yīng)有適宜的度，以免在包裝或儲(chǔ)藏時(shí)變形。 
　　4．栓劑所用包裝材料或容器應(yīng)無(wú)毒性并不得與藥或基質(zhì)發(fā)生理化作用，除另有規(guī)定外，應(yīng)在30以下密閉保存，防止因熱、受潮而變形、發(fā)霉、變質(zhì)。 
　　栓劑重量差限度，應(yīng)符合以下規(guī)定。 
　　平均數(shù)量
　　重量差異限度
　　1.0g以下或1.0g
　　±10%
　　1.0g以上3.0g
　　±7.5%
　　3.0g以上
　　±15.0%
　　（三）檢查法 取栓劑10粒，精密稱(chēng)定總重量，求得平均粒重后，再分別精密稱(chēng)定各粒的重量，每粒量與平均粒重相比較，超出重量差限度的藥粒不得多于1粒，并不得超出限度一倍。 
　　（四）融變時(shí)限 取栓劑3粒，在室溫放置1小時(shí)后，照片劑崩解時(shí)限項(xiàng)下規(guī)定的裝置和主法（各加擋板）檢查，除另有規(guī)定外，脂肪性基的栓劑應(yīng)在30分鐘內(nèi)全部融化或軟化變形，水溶性基質(zhì)栓劑慶在60分鐘內(nèi)全部溶解。 
　　五、膠囊劑 
　　（一）定義膠襄劑分醒囊劑、軟膠囊劑（膠丸）和腸溶膠囊劑，供口服用。 
　　1．硬膠囊劑系指將一定量的藥物加輔料制成均勻的粉末或顆粒充填于空心膠囊中制成。或?qū)⑺幬镏苯臃盅b于空心膠襄中制成。 
　　2．軟膠囊劑系指將一定量的藥液密封于球形或橢圓形的軟質(zhì)襄材中，可用滴制法或壓制法制備。軟襄材是由膠襄用明膠、甘油或適宜的藥用材料制成。 
　　3．腸溶膠囊劑系指硬膠囊或軟膠囊經(jīng)藥用高分子材料處理或用其他適宜方法加工而成，其襄殼不溶于胃液，但能在腸液中崩解而釋放活性成分。 
　　（二）國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)規(guī)定 膠囊劑在生產(chǎn)與儲(chǔ)藏期間均應(yīng)符合下列有關(guān)規(guī)定。 
　　1．小劑量藥物，應(yīng)先用適宜的稀釋劑衡釋?zhuān)⒒旌暇鶆颉?nbsp;
　　2．膠囊劑應(yīng)整潔，不得有粘結(jié)、變形或破裂現(xiàn)象，并應(yīng)無(wú)異臭。 
　　3．除另有規(guī)定外，膠囊劑應(yīng)密封儲(chǔ)存。 
　　（三）裝量差異 膠囊劑的裝量差限度，應(yīng)符合以下規(guī)定。 
　　平均數(shù)量
　　裝量差異限度
　　0.30g以下
　　±10%
　　0.30或0.30g以上
　　±7.5%
　　（四）檢查法 除另有規(guī)定外，取供試品20粒，分別精密稱(chēng)定重量后，傾出仙容物（不得損失囊殼）；硬膠囊用小劇或其他適宜的用具拭凈，軟膠襄用乙醚等易揮發(fā)性溶劑洗凈。置通風(fēng)處使溶劑揮盡；再別精密稱(chēng)定囊殼重量，求出每粒內(nèi)容物的裝量與平均裝量。每粒的裝量與平均裝量相比較，超出差異限度的膠囊就得多于2粒，并不得有1粒超出限度1倍。 
　　（五）崩解時(shí)限 
　　1．硬膠囊劑或軟膠襄劑，除另有規(guī)定外，取供試品6粒，照片崩解時(shí)限項(xiàng)下的方法（軟膠囊劑或漂浮在液面的硬膠囊劑可加擋板）檢查，各粒均應(yīng)在30分鐘內(nèi)全部崩解并通過(guò)篩網(wǎng)（襄殼碎片除外）如有1粒不能全部通過(guò)篩網(wǎng)，應(yīng)另取6粒復(fù)試，均應(yīng)符合規(guī)定。軟膠囊劑可必在人工吸液中進(jìn)行檢查，應(yīng)符合規(guī)定。 
　　2．腸溶膠囊除另有規(guī)定外，取供試品6粒，照片劑崩解時(shí)限項(xiàng)下的方法（漂浮在液面的膠囊劑可加擋板）檢查。先在鹽酸液（9→1000）中檢查2小時(shí)，每粒的囊殼均不得有裂縫或崩解現(xiàn)象；再將上供試品改在人工腸液中進(jìn)行檢查，1小時(shí)內(nèi)應(yīng)全部崩解并通過(guò)篩網(wǎng)（囊殼碎片除外）。如有1粒不能崩解通過(guò)篩網(wǎng)，應(yīng)另取6粒復(fù)試，均應(yīng)符合規(guī)定。 
　　（六）附注 
　　1．人工胃液取稀鹽酸16.4ml，加水約800ml與胃蛋白酶10g，搖勻后，加水衡釋至100ml，即得。 
　　2．人工腸液取磷酸二氫鉀6.8g，加水500ml使溶解，用0.4％氫氧化鈉溶液調(diào)節(jié)PH值至6.8另取胰酶10g，加水量使溶解，將兩液混合后，加水稀釋至1000ml即得。 
　　六、軟膏劑 
　　（一）定義 軟膏劑系指藥物與適宜基質(zhì)制成具有適當(dāng)稠度的膏狀外用制劑。基中用乳劑基質(zhì)的亦稱(chēng)乳膏劑。 
　　（二）國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)規(guī)定 軟膏劑在生產(chǎn)與儲(chǔ)藏期間均應(yīng)符合下列有關(guān)規(guī)定。 
　　1．軟膏劑常用的基質(zhì)材料有凡士林、液狀石蠟，羊毛脂、蜂蠟、植物油、單硬脂酸甘油脂、高級(jí)醇、聚乙二醇和乳化劑等。 
　　2．供制軟膏劑用的固體藥物，除另有規(guī)定外，應(yīng)預(yù)先用適宜的方法制成細(xì)粉。 
　　3．軟膏劑應(yīng)均勻、細(xì)膩、涂于皮膚上應(yīng)無(wú)不良剌激性；并應(yīng)具適當(dāng)?shù)恼吵硇裕子谕坎加谄つw或粘膜上而不融化，但能軟化。 
　　4．軟膏劑應(yīng)無(wú)酸敗、異臭、變色等變質(zhì)現(xiàn)象，必要時(shí)可加適量劑或抗氧劑使穩(wěn)定。 
　　5．軟豪劑所用的包裝容器，不應(yīng)與藥物或基質(zhì)發(fā)生理化作用。 
　　6．除另外有規(guī)定外軟膏劑應(yīng)置遮光器中密閉儲(chǔ)存。