十五、沖劑 
　　（一）定義 沖劑系指以藥物提取與適宜的輔料或與藥材細粉制成顆粒狀和塊狀沖劑，分為可溶性或混懸性制劑。 
　?。ǘ﹪覙藴视嘘P規(guī)定 沖劑在生產(chǎn)與儲藏期間均應符合下列有關規(guī)定。 
　　1．供制備沖用的輔料蔗糖、糊精、淀粉或乳糖等，均應符合凡例規(guī)定。 
　　2．除另有規(guī)定外，藥材應加工成片或段，按具體品種規(guī)定的方法提取濾過，濾液濃縮至規(guī)定相對密度的清膏，加定量輔料或藥物細粉，混勻，制?；驂褐苿┏蓧K，干燥。加輔料量一般不超過清膏量的5倍?！　?nbsp;
　　3．揮發(fā)油應均勻噴入干燥顆粒中，混勻，密閉至規(guī)定時間。 
　　4．沖劑應干燥、色澤一致，無吸潮、軟化等現(xiàn)象。 
　　5．除加有規(guī)定外，沖劑宜密封儲藏。 
　?。ㄈ┝６?nbsp;取單劑量包裝的顆粒狀沖劑5包（瓶），多劑量包裝的顆粒狀沖劑1瓶（袋），置藥篩內(nèi)，過篩時，篩保持水平狀態(tài)，左右往返輕輕篩動，每一篩號過篩3分鐘，不能通過一號篩和能通過一號篩和能通過四號篩的顆粒和粉末總和，不得過5.0%。 
　　（四）水分 （1）顆粒狀沖劑一般照《中國藥典》（附錄）水分測定法（一法）測定，含揮發(fā)性成分照水分測定法（二法）測定，除另有規(guī)定外，不得過5.0%。（2）塊狀沖劑，取塊狀沖劑，破碎成直徑不超過3mm的顆粒，照水分測定法（一法）測定，除另有規(guī)定外，不得過3.0%。 
　?。ㄎ澹┤芑?nbsp;取顆粒沖劑10g，加熱水200ml；塊狀劑1塊，稱定重量，加熱水20倍，攪拌5分鐘，可溶性沖劑，應全部溶化（充許有輕微混濁）；混懸性沖劑，應能混懸均勻，并能混懸均勻，并均不得有焦屑等異物。 
　?。┯捕?nbsp;取塊沖劑5塊，從1m高處平墜于厚度2cm松板上，不得有一塊破碎（缺角、缺邊不作破碎論）。 
　?。ㄆ撸┲亓坎町?nbsp;取沖劑10份，除去包裝，分別稱定重量，每份重量與標示重量相比較，重量差異限度不得過±5％，超出重量差異限度的不得多與2份，并不得有1份超出重量差異限度一倍。 
　　十六、錠劑 
　?。ㄒ唬┒x 錠劑系指藥材細粉適量粘合劑（或利用藥材本身粘性）制成規(guī)定形狀的固體制劑。 
　?。ǘ﹪覙藴视嘘P規(guī)定 錠劑在生產(chǎn)與儲藏期間均應符合下列有關規(guī)定。 
　　1．錠劑使用的膽汗、蟾酥、蜂蜜、糯米粉等應按規(guī)定方法進行處理。 
　　2．制備錠劑，按各該品種制法定的粘合劑或利用藥材本身的粘性合坨，以捍搓法或膜制法成型，整修，陰干。泛丸者照丸劑項下的水丸制備。 
　　3．錠劑須包衣或闖亮者，制法項下規(guī)定的包衣材料進行包衣或闖亮。 
　　4．錠劑應理整光滑，色澤一致，無皺縮、飛邊、裂隙、變形及空心。 
　　5．錠劑應密閉，置陰涼干燥處儲藏。 
　?。ㄈ┲亓坎町?nbsp;捍制法和模制法的錠劑，與蜜丸相同，泛指與水丸相同。 
　　十七、煎膏劑 
　　（一）定義 煎豪劑系指藥材用水煎煮，去渣濃縮后，加爍蜜或糖制成的半流體制劑。 
　　（二）國家標準有關規(guī)定 煎膏劑在生產(chǎn)與儲藏期間均應符合下列有關規(guī)定。 
　　1．除另有規(guī)定外，藥材需加工成片或段，按具體品種規(guī)定的方法，煎煮，濾過，濾液濃縮至規(guī)定的盯對密度，即得清膏。 
　　2．如需加入藥粉，除另有規(guī)定外，一般應加入藥物的細粉。 
　　3．清膏按規(guī)定量加入爍蜜或糖（或轉(zhuǎn)化糖）收膏；若需加藥物細粉，待冷卻后加入，撐攔混勻。除另有規(guī)定外，加爍蜜或糖（或轉(zhuǎn)化糖）的量，一般不超過清膏量的3倍。 
　　4．煎膏劑應無焦臭，異味，無糖的結晶析出。 
　　5．煎膏劑應密封，置陰涼處儲藏。 
　?。ㄈ┫鄬γ芏?nbsp;除另有規(guī)定外，取供試品適量，精密稱定，加水約2倍，緊密稱定混勻，作為供試液。照《中國藥典》（附錄）相對密度測定法測定，按式計算，即得。 
　　供試品相對密度＝W1－W1×f 
　　W2－W1×f 
　　式中：W1為比重瓶內(nèi)供試液重量（g） 
　　W2為比重瓶內(nèi)水重量（g） 
　　f為加入供試品中的水重量 
　　供試品重量＋加入供試品中的水重量 
　　凡加藥材細粉的煎膏，不再檢查相對密度，應符合各該煎膏項下的規(guī)定。 
　?。ㄋ模┎蝗菸?nbsp;取供試品5g，加熱水200ml，攪攔使溶，放置3分鐘后觀察，不得有焦屑等異物（微量細小纖維、顆粒不在此根）。 
　　加藥材細粉的煎膏劑，應在末加入藥粉前檢查，符合規(guī)定后，方可加入藥粉，加入藥粉后不再檢查不溶物。 
　　十八、膠劑 
　?。ㄒ唬┒x 膠劑系指動物皮、骨、甲、或色，用水煎取膠質(zhì)，濃縮成稠膠狀，以干燥后制成的因體塊狀內(nèi)服制劑。 
　　（二）國家標準有關規(guī)定 膠劑在生產(chǎn)與儲藏時應符合下列有關規(guī)定。 
　　1．膠劑所用原料，應用水漂洗或浸漂，除去非藥用部分，切成小塊或鋸成小段，再漂凈。 
　　2．加水煎煮數(shù)次，至煎煮液清淡為度。合并煎煮液，靜置，濾過，加熱濃縮，濃縮后的膠液在常溫下能凝固。 
　　3．膠凝前，可按制法項下規(guī)定加入輔料（黃酒、冰糖、食用植物油等）。 
　　4．膠凝后，規(guī)定重量切成塊狀，陰干。 
　　5．膠劑應為色澤均勻，無異常臭味的半透明固體。 
　　6．膠劑宜密閉儲存，防止受潮。 
　　十九、合劑 
　?。ㄒ唬┒x合劑系指藥材用水或其它溶劑，采用適宜方法提取，以濃縮缺點成的內(nèi)服液體制劑（單劑量包裝者又稱“口服液”）。 
　?。ǘ﹪覙藴视嘘P規(guī)定 合劑在生產(chǎn)與儲藏期間均應符合下列有關規(guī)定。 
　　1．除另外規(guī)定外，藥材應洗凈，適當加工成片、段或粗粉，按各該品種項下規(guī)定的方法提取，濾液濃縮至規(guī)定的相對密度；對含有揮發(fā)性成分的藥材，宜先提取揮發(fā)性成分后，再與余藥物共同煎煮。 
　　2．合劑應在清潔避菌的環(huán)境中配制，及時灌裝于無菌的潔凈干燥容器中。 
　　3．除另有規(guī)定外，合劑應澄清。在儲藏期間允許有少量輕搖易散的沉淀。 
　　4．合劑中可以加入適宜的附加劑、防腐劑，其品種與用量應符合國家或衛(wèi)生部的有關規(guī)定，應不影響制品的穩(wěn)定性，并注意避免對檢驗產(chǎn)生干擾，必要時亦可含有適量的乙醇。 
　　5．合劑不得有酸敗、異臭，產(chǎn)生氣體或其它變質(zhì)現(xiàn)象。 
　　6．合劑應密封，置陰涼處儲存，在儲存期間允許有微量輕搖易散的沉淀。 
　　（三）相對密度，照《中國藥典》（附錄）相對密度測定法測定，應符合各該劑項下的規(guī)定。 
　　（四）PH照《中國藥典》（附錄）PH值測定法測定，應符合各該合劑項下的規(guī)定。 
　?。ㄎ澹┭b量差異 單劑量包裝的合劑（口服液），應作裝量差異檢查。　　 
　?。z查法 取供試品5瓶，開啟時注意避免損失，將內(nèi)容物分別倒入以校正后的干燥量筒內(nèi)，在室溫下檢視，每瓶裝量應少于標示量，如有1瓶少于標示量時，不得超過標示量的0.5%. 
　　二十、酒劑 
　　（一）定義 酒劑系指藥材用蒸餾酒浸提制成的澄清液體的制劑。 
　?。ǘ﹪覙藴视嘘P規(guī)定 酒劑在生產(chǎn)與儲藏期間均應符合下列有關規(guī)定。 
　　1．生產(chǎn)酒劑所用的藥材，一般應適當加工成片、段、塊或粗粉。 
　　2．生產(chǎn)酒劑所用的蒸餾酒，應符合衛(wèi)生部關于蒸餾酒質(zhì)量標準的規(guī)定。內(nèi)服酒劑應以谷類酒為原料。 
　　3．酒劑可用浸漬法、滲漉法或其它適宜方法制備。蒸餾酒的濃度和用量、浸清溫度和時間或滲漉速度，均按各該品種項下制法的規(guī)定。 
　　4．酒劑可按各該品種項下的規(guī)定，加入適量的糖或蜂蜜調(diào)味。 
　　5．浸提液須靜置澄清，濾過后分裝。 
　　6．酒劑應密封，置陰涼處儲藏。在儲藏期間能許有少量輕搖易散的沉淀。 
　　（三）乙醇量 酒劑中含有乙醇，照《中國藥典》（附錄）乙醇量測定法測定，應符合各該品種項下的規(guī)定。 
　　二十一、流浸膏劑與浸膏劑 
　　（一）定義 1、流浸膏劑與浸膏劑系指藥材用適宜的溶劑浸出有效成分，蒸支部分或全部溶劑，調(diào)整濃度至規(guī)定標準而制成的制劑。 
　　（二）國家標準有關規(guī)定 流浸豪劑在生產(chǎn)與儲藏期間均應符合下列有關規(guī)定。 
　　1．除另有規(guī)定外，流浸膏劑每1ml相當于原藥材1g。 
　　2．除另有規(guī)定外，流浸膏用滲漉法制備，亦可用浸膏劑和加規(guī)定溶劑稀釋制成。滲漉法的要點如下。 
　?。?）根據(jù)藥材的性質(zhì)，可選用圓柱形或圓錐形的滲漉器。 
　　（2）藥材須適當粉碎后，加規(guī)定的溶劑均勻濕潤，密閉放置一定時間，再裝入滲漉器內(nèi)。 
　?。?）藥材裝入滲漉器時均勻，松緊一致。加入溶劑時應最大限度地排出藥材間隙中的空氣，溶劑應高出藥材面，放置適當時間，然后滲漉。 
　?。?）滲漉速度應符合各流浸膏項下的規(guī)定。 
　?。?）收集藥材量85％的初漉液另器保存，續(xù)漉液經(jīng)低溫濃縮后與初漉液合并，調(diào)整至規(guī)定標準，靜置，取上清液分裝。 
　　3．流浸豪久置產(chǎn)生沉淀時，在乙醇和有效成分含量符合各該藥品項下規(guī)定的情況下，可濾過除去沉淀。 
　　4．流浸膏劑應置遮光容器內(nèi)密封,在陰涼處儲存。 
　?。ㄈ┙鄤﹪覙藴视嘘P規(guī)定浸膏劑在生產(chǎn)與儲藏期間均應符合下列有關規(guī)定。 
　　1．除另有規(guī)定外，流浸膏每1g相當于原藥材2－5g。 
　　2．除另有規(guī)定外，流浸膏用煎煮法或漉法制備，全部煎煮液或滲漉液應低漫濃縮至稠膏狀，加衡釋或繼續(xù)濃縮至規(guī)定的標準。 
　　3．浸膏劑應置遮光容器內(nèi)密閉儲存。 
　　二十二、膏藥 
　?。ㄒ唬┒x 膏藥系指藥物、食用植物油與紅丹爍制而成的外用制劑。　 
　　（二）國家標準有關規(guī)定 膏藥生產(chǎn)與儲藏時均應符合下列有關規(guī)定。 
　　1．藥物應依法加工、碎、斷、按各該品種項下規(guī)定炸枯；質(zhì)地輕泡不耐油炸的藥物，宜待其它藥物炸至枯黃后加入。 
　　2．炸藥后的油爍至“滴水成株”。放至一定溫度后，加入紅丹，攪攔。使充分混合、噴淋清水。膏藥成坨置清水中浸漬。 
　　3．揮發(fā)性藥物、礦物類及貴重藥，應研成細粉，攤涂膠加入，濕度不應超過70℃。 
　　4．膏藥應烏黑光亮、油潤細膩、老嫩適度，攤涂均勻，無紅斑、無飛邊缺口，加溫后能貼于皮膚上，且不移動。 
　　5．膏藥應密閉，置陰涼處儲藏。 
　?。ㄈ┲亓坎町?nbsp;除另有規(guī)定外，重量差異限度應符合下表的規(guī)定?！　?nbsp;
　　取膏藥5張，分別稱定出總重量。剪取單位面積（cm2）的裱背稱定。折算出裱背重量。膏藥總重量減去裱背重要即為膏藥重量，與標示重量相比較不得超出下表規(guī)定。 
　　標示重量
　　重量差異限度
　　3g以上至15g
　　±7%
　　15g以上至30g
　　±6%
　　30g以至
　　±5%
　　二十三、橡膠膏劑 
　　（一）定義 橡膠膏劑系指藥物與橡膠等基質(zhì)混勻后，涂布于布上的外用制劑。 
　?。ǘ﹪覙藴视嘘P規(guī)定 橡膠膏劑在生產(chǎn)與儲藏期間均應符合下列有關規(guī)定。 
　　1．固體藥物，除另有規(guī)定外，應預先用適宜的方法粉碎成細粉，或溶于適宜的溶劑中。 
　　2．藥材提取物應按各該品種項下規(guī)定的方法進行提取。 
　　3．橡膠膏劑一般的制備方法有以下二種； 
　?。?）取橡膠洗凈，50－60℃加熱干燥或晾干，切成塊狀，在爍膠機中塑爍成網(wǎng)狀薄片，消除靜電15－24小時后，浸于適量汽油中，待溶脹后移置打膠機中，攪勻，分次加入藥物等，攪勻，涂膏。 
　?。?）取橡膠洗凈，50－60℃加熱干燥成晾干，切成塊狀，在爍膠機中塑爍成網(wǎng)狀薄片，加入油脂藥物等。等溶脹后再加入其他藥物和立德粉或氧化鋅、松香等爍壓均勻，涂膏。 
　　4．每片長度和寬度的誤差，均不得超過標示量的±02cm。 
　　5．橡膠膏劑應密閉，置陰涼處儲藏。 
　?。ㄈ┩庥^檢查 膏面應光潔、厚薄均勻、色澤一致，無脫膏、失粘現(xiàn)象，布面應平整、潔凈、無漏膏現(xiàn)象，蓋襯兩端應大于膠布。 
　?。ㄋ模┖嗔?nbsp;取供試品2片，除去蓋襯，精密稱定重量，置有蓋玻璃容器中，加溶劑（如氯仿等）適量，浸漬，并時時振搖，待布與膏料分離后，將布取出，再用上述溶劑洗滌至布上不殘附膏料并揮去溶劑。置105℃烘箱中干燥30分鐘，移入干燥器中放置30分鐘，精度稱定，減失重量即為膏重，按標示面積換算成100cm2的含膏量，應符合各該橡膠膏劑項下規(guī)定。 
　?。ㄎ澹┠蜔嵩囼?nbsp;除另有規(guī)定外，取供試品2片，除去蓋襯，置120℃烘箱中加熱30分鐘，放冷后，膏背面應無泛黃及滲油現(xiàn)象，膏面用手指觸試，應仍有粘性。