七、眼膏劑 
　　（一）定義 眼膏劑系指物與適宜基質(zhì)制成供眼用的豪劑。 
　　（二）國家標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)規(guī)定 眼膏劑在生產(chǎn)與儲藏期間均應(yīng)符合下列有關(guān)規(guī)定。 
　　1．制備眼膏劑應(yīng)在避菌的環(huán)境中進(jìn)行，注意防止微生物污染。所用的器具、容器等肥適宜的方法清潔、來菌。基質(zhì)應(yīng)融化后濾過，并經(jīng)150℃滅菌至少1小時。 
　　2．眼膏劑中所用的藥物，可先配成或研細(xì)過篩使顆粒細(xì)度符合要求，再與基質(zhì)研和均勻；選用的基質(zhì)應(yīng)便于藥物分散的吸收，與要時可酌加抑菌劑待附加劑。 
　　3．眼膏劑應(yīng)均勻、細(xì)膩，易涂于眼部，對眼部無剌激性。 
　　4．眼豪劑所用的包裝容器緊密，易于防止污染方便使用，并不應(yīng)與藥物或基腩發(fā)生理化作用。 
　　5．眼膏劑應(yīng)置遮光，滅菌容器中密封儲存。 
　　（三）金屬性異物 除另有規(guī)定外，取供試品10支，分別將全部內(nèi)容物置直徑為6cm、底部平整、光滑、沒有可見異物的平底培養(yǎng)皿中，加蓋，在80－85℃保溫2小時，使眼膏攤布，放冷至凝固后，反轉(zhuǎn)培養(yǎng)皿，置適合的顯微鏡臺上，用聚光燈以45℃角的入光向皿底照明，檢視大于50μm具有光澤的金屬性異物數(shù)。10支中每支內(nèi)含金屬性異物數(shù)超過8粒者不得多于1支，其總數(shù)不得過50粒；如有超過，應(yīng)復(fù)試20支；初、復(fù)試結(jié)果合并計算30支中每支內(nèi)含金屬性異物數(shù)超過8粒者不得多于3支，且總數(shù)不得超過150粒。 
　　（四）顆粒細(xì)度 取供試品，在顯微鏡下檢視，不得有大于75μm的藥物顆粒。 
　　（五）致病菌 按衛(wèi)生部《藥品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》的規(guī)定檢查，不得檢出金黃色葡萄球菌和綠膿桿菌。 
　　八、滴眼劑 
　　（一）定義 滴眼劑系指藥物制成供滴眼用的澄明溶液或混懸液。 
　　（二）國家標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)規(guī)定 滴眼在生產(chǎn)與儲藏期間均應(yīng)符合下列有關(guān)規(guī)定。 
　　1．一般滴眼劑應(yīng)在清潔無菌環(huán)境下配制，各種用具及容器均需用適當(dāng)方法規(guī)清洗干凈并進(jìn)行滅菌，在整個操作過程中應(yīng)注意避免污染，必要時可加抑菌劑等附加劑。 
　　2．供角膜創(chuàng)傷或物術(shù)用的滴眼劑應(yīng)以無菌手續(xù)配制、分裝于單劑量滅菌容器內(nèi)嚴(yán)封，或用適宜方法進(jìn)行來滅菌，保證無菌但不應(yīng)加抑制劑或緩沖劑。 
　　3．配制滴眼劑的溶劑符合注射劑項下對溶劑的規(guī)定。 
　　4．除另有規(guī)定外，滴眼劑與淚液要等滲，并根據(jù)需要調(diào)節(jié)PH。 
　　5，滴眼劑如另為混懸液，混懸的顆粒易于搖勻，其最大顆粒不得超過50μm。 
　　6．滴眼劑的容器應(yīng)無毒并清洗干凈，不應(yīng)與藥物發(fā)生理化作用；容器的瓶壁要有一定的度且均勻，其透明度應(yīng)能使滴眼劑進(jìn)行澄明度檢查并易觀察到不溶性異物。 
　　7．每一容器的裝量，除另有規(guī)定外，應(yīng)不超過10ml。 
　　（三）澄明度 除另有規(guī)定外，玻璃容器裝的滴眼劑按注射項下的主法檢查，但塑料容器或有色溶液的滴眼劑，應(yīng)行度為3000－5000的位置，用目的檢視；溶液應(yīng)澄明，不得有玻璃屑、較大纖維、色塊和其他不溶性異物和結(jié)塊現(xiàn)象。 
　　（四）混懸液顆粒細(xì)度 取供品，強力振搖后，立即取出適量（相當(dāng)于含主藥10μg），于顯微鏡（320－400倍）下檢視，不得有超過50μm的顆粒；然后確定4－5個視野計數(shù)，含15μm以下的顆粒不得少于90％。 
　　（五）無菌 供角膜創(chuàng)傷或手術(shù)用產(chǎn)滴眼劑，照無菌檢查法頂下的主法檢查應(yīng)符合規(guī)定。 
　　（六）致病菌 一般滴眼劑按衛(wèi)生部《藥口衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》的規(guī)定檢查，不得檢出金黃色葡萄球菌和綠膿桿菌。 
　　九、滴丸劑 
　　（一）定義 滴丸劑指固體或液體藥物與基質(zhì)加熱熔化混均后，滴入不相混不相混溶的冷凝液中，收縮冷凝而制成的制劑。 
　　（二）國家標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)規(guī)定 滴丸劑在生產(chǎn)與期間均應(yīng)符合下列有關(guān)規(guī)定。 
　　1．基持包括水溶性基質(zhì)和非水溶性基質(zhì)，常用的有聚乙二醇6000、明膠和硬脂酸等。 
　　2．冷凝劑必須安全無害，常用的有液狀石蠟、植物油、甲基硅油和水等。 
　　3．滴丸應(yīng)大小均勻，澤一致。 
　　4．根據(jù)藥物的性質(zhì)與使用、儲藏的要求，在滴制成丸后可包糖衣或薄膜衣。 
　　5．除另有規(guī)定外，滴丸劑宜密封儲存，防止受潮、發(fā)霉、變質(zhì)。 
　　（三）重量差異 滴丸劑重量異的限度，應(yīng)符合以下規(guī)定。 
　　平均數(shù)量
　　重量差異限度
　　0.030g以下或0.030g
　　±15%
　　0.030g以上0.30g
　　±10%
　　0.30g以上
　　±7.5%
　　（四）檢查法 取滴丸劑20丸，精密稱總重量，求得平均丸重后，再分別精密稱定各丸重量。每丸得量與平均重相比較，超出量差異限度的滴丸不得多于2丸，并不得有1丸超出限度1倍。 
　　（五）包衣滴丸應(yīng)在包衣前檢查丸蕊的重差異，符合上表規(guī)定后，方可包衣包衣后不再檢查重量差異。 
　　（六）溶解時限 照片劑崩解時限項下規(guī)定的裝置，但將金屬篩網(wǎng)的篩孔內(nèi)徑改為0.425mm;除另有規(guī)定外，取滴丸應(yīng)在1小時內(nèi)溶散并通過篩網(wǎng)，如有殘存不能溶散并篩,頻另取6丸，各加擋板1塊進(jìn)行復(fù)試應(yīng)符合規(guī)定。以明膠為基質(zhì)的滴丸，可改在人工胃流（按膠襄劑項下規(guī)定配制）中進(jìn)行檢查，亦應(yīng)符合上述規(guī)定。 
　　十、糖漿劑 
　　（一）定義 糖漿系指含有藥物或芳香物質(zhì)的濃蔗糖水液。單純蔗糖的近飽和水溶液的先為單糖漿。 
　　（二）國家標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)規(guī)定 糖漿劑在生產(chǎn)與儲藏期間均應(yīng)符合下列有關(guān)規(guī)定。 
　　1．糖漿劑含蔗糖量應(yīng)不低于65％（g/ml）。 
　　2．除另有規(guī)定外，一般將藥物用新沸過的水溶解后，加入單糖將，如直接加入蔗糖，則埯加水煮沸，必要時濾過，并自濾器上添加適量沸過的水，使成處方規(guī)定量攪勻，即得。 
　　3．糖漿劑應(yīng)在避菌的環(huán)境中配制，及時灌裝于滅菌的潔凈干燥浴器中。 
　　4．除另有規(guī)定外，糖漿劑應(yīng)澄清。在儲存中不得有酸敗、異臭；產(chǎn)生氣體或其他變質(zhì)現(xiàn)象。 
　　5．糖漿劑中可加入適宜的附加劑。必要是坷添加適量的乙醇，甘沒開其他多元醇。如需加入防腐劑。對羥基苯甲酸類的用量不得超過0.05%，苯甲酸或苯甲酸鈉的用量不得0.3％。如需加入色素，其品種及用量應(yīng)符合衛(wèi)生部的有關(guān)規(guī)定，并注意避免對檢產(chǎn)生干擾。 
　　6．糖漿劑宜不超過30℃處密封保存。 
　　（三）相對密度 糖漿劑的相對密度照《中國藥典》（附錄）相對密度測定法項下的方法測定，應(yīng)符合各該糖劑項下的規(guī)定。 
　　十一、氣霧劑 
　　（一）定義 氣霧劑系指藥物與適宜的拋射劑裝于具有特閥門系統(tǒng)的耐壓密封容器中制成的制劑；使用時，借拋射劑的壓力將內(nèi)容物呈霧粒噴出。 
　　（二）國家標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)規(guī)定 氣霧劑在生產(chǎn)與儲藏期間均應(yīng)符合下列有關(guān)規(guī)定。 
　　1．氣霧劑應(yīng)在避菌環(huán)境下配制，各種用具、容器等須用適宜的方法清潔、滅菌，在整修操作過程中應(yīng)注意防止微生物的污染。 
　　2．配制氣霧劑時，可按藥物的性質(zhì)，加入適宜的抗氧劑或抑氧劑或抑菌劑等附加劑。吸入氣霧劑，皮膚和粘膜用氣霧劑均應(yīng)無不良剌激性。 
　　3．吸入氣霧劑的料或藥物微粒的細(xì)度應(yīng)控制在10μm以下，數(shù)的微粒應(yīng)小于5μm。 
　　4．氣霧劑常用的拋射劑為三氯一氟甲烷（F11）二氯二氟烷（F12）、二氯四氟乙烷（F114）或其它壓縮氣體如二氧化碳、氮等。根據(jù)氣霧劑所需壓力，可將兩種或幾種拋射劑以適宜比例混合使用。 
　　5．氣霧劑的容器，應(yīng)能而受氣霧劑所需的壓力并不應(yīng)與內(nèi)容物發(fā)生理化作用，可用玻璃或金屬容器如內(nèi)涂保護(hù)層，必須保證涂層無毒并不能變軟、溶解、脫落。 
　　6．氣霧劑閥門調(diào)節(jié)系統(tǒng)中的彈簧、閥桿、宣杯和橡 膠墊圈等組成部件，均不應(yīng)與藥液發(fā)生理化作用，其尺寸精度和溶脹性必須符合要求。 
　　吸入氣霧劑的用的定量閥門在每次噴射時，應(yīng)能釋出均勻的霧粒。 
　　7．氣霧劑須用適宜方法時行泄漏和爆破檢查，確保安全使用。 
　　8．氣霧劑應(yīng)置涼暗處保存，并避免暴曬、受熱、敲打、撞擊。 
　　9．具定量閥門的氣霧劑，應(yīng)標(biāo)明每瓶的裝量、主藥含量和單次噴射劑量或單次噴出內(nèi)容 物的總重量。