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【試題演練】

根據(jù)下列選項，回答問題

A.I期臨床試驗 

B.Ⅱ期臨床試驗

C.Ⅲ期臨床試驗 

D.Ⅳ期臨床試驗

1.根據(jù)《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》，進一步驗證藥物對目標適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風(fēng)險關(guān)系的是

2.根據(jù)《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》，初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗，觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)的是

3.根據(jù)《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》，新藥上市后的應(yīng)用研究階段，其目的是考查在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險關(guān)系以及改進給藥劑量等的是

4.根據(jù)《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》，初步評價藥物對目標適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性的是

5. 《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理規(guī)范》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品所使用的原料藥，必須具有

A.國家藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準文號或者進口藥品注冊證書、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證書

B.國家藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準文號或者進口藥品注冊證書

C.省級藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準文號或者進口藥品注冊證書、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證書

D.省級藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準文號或者進口藥品注冊證

6. 根據(jù)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，關(guān)于藥品生產(chǎn)的說法，正確的是

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)接受委托生產(chǎn)疫苗、血液制品

B.藥品生產(chǎn)企業(yè)采用行業(yè)標準炮制中藥飲片

C.開辦藥品生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》

D.經(jīng)縣級以上藥品監(jiān)督管理部門批準，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)的藥品

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