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2021年執業藥師《藥事管理與法規》試題(10.9)

來源:233網校 2021-10-09 09:11:48

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【試題演練】

1. 在執業藥師管理職責分工中,由省級藥品監督管理部門組織實施的是

A.執業藥師考前培訓 

B.執業藥師資格考試考務工作

C.執業藥師繼續教育 

D.執業藥師執業注冊許可

參考答案:D
參考解析:本題主要考查省級藥品監督管理部門的執業藥師管理職責分工,省級藥品監督管理部門為執業藥師注冊機構。

2. 執業藥師只能在一個執業藥師注冊機構注冊,在一個執業單位按照注冊的執業類別、執業范圍執業。以下選項關于執業藥師注冊條件的說法不正確的是

A.本科以上學歷

B.申請注冊的執業藥師應遵紀守法,遵守職業道德

C.應取得《執業藥師資格證書》

D.執業藥師在注冊時應經執業單位同意

參考答案:A
參考解析:本題主要考查執業藥師注冊條件。執業藥師在注冊時需符合以下條件:(1)取得《執業藥師資格證書》;(2)遵紀守法,遵守職業道德;(3)身體健康,能堅持在執業藥師崗位工作;(4)經執業單位同意。

3. 根據國務院辦公廳印發《國家藥品監督管理局主要職責內設機構和人員編制規定》,承擔執業藥師繼續教育管理的部門是

A.國家藥品監督管理部門 

B.省級藥品監督管理部門

C.中國藥師協會 

D.衛生計生部門

參考答案:C
參考解析:本題主要考查執業藥師繼續教育的承擔部門。執業藥師繼續教育管理由中國藥師協會承擔。

根據下列選項,回答問題

A.新藥申請 

B.進口藥申請

C.補充申請 

D.再注冊申請

4.境外生產的藥品在中國境內上市銷售的注冊申請是指

5.藥品批準證明文件有效期滿后申請人擬繼續生產或者進口該藥品的注冊申請是指

6.未曾在中國境內外上市銷售的藥品的注冊申請是指

7.進口藥品申請經批準后,改變、增加或者取消原批準事項或者內容的注冊申請是指

參考答案:B、D、A、C
參考解析:本題主要考查藥品注冊申請分類。新藥申請是指未曾在中國境內外上市銷售藥品的注冊申請;進口藥申請是指境外生產的藥品在中國境內上市銷售的注冊申請;補充申請是指進口藥品申請經批準后,改變、增加或者取消原批準事項或者內容的注冊申請;再注冊申請是指藥品批準證明文件有效期滿后申請人擬繼續生產或者進口該藥品的注冊申請。

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