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2021執業藥師考試真題:藥事管理與法規(91-99)

來源:233網校 2021-11-15 11:58:28

(一)  

甲藥品研究所研制了一種化學創新藥,已成功獲得藥品注冊證書,成為藥品上市許可持有人。為使該新藥盡快上市,甲委托乙化學藥品生產企業生產該藥品,同時委托具備相應經營范圍的丙藥品經營企業銷售該藥品。兩年后,甲決定自行生產該藥品。  

91.關于甲、乙、丙的說法,錯誤的是  

A.甲、乙承擔藥品生產環節的質量責任  

B.甲是藥品安全的第一責任人  

C.甲、乙、丙均應當建立藥品質量保證體系  

D.甲、乙、丙承擔藥品經營環節的質量責任

參考答案:D

92.關于甲下列行為的說法,正確的是  

A.委托丙以外的另--家具備相應經營范圍的藥品經營企業銷售該藥品  

B.委托乙以外的另-家大型中成藥生產企業生產該藥品  

C.委托乙的質量負責人履行該藥品的質量管理職責  

D.委托藥品檢驗所負責該藥品的質量檢驗和放行項目

參考答案:A

93.甲決定自建藥品生產車間,負責批準的管理部門是  

A.國家藥品監督管理部門  

B.省級藥品監督管理部門  

C.設區的市級藥品監督管理部門  

D.縣級藥品監督管理部門

參考答案:B

(二)  

秦某是一所中醫藥大學中醫學專業碩士畢業生,已獲得碩士學位,在校期間學過中藥材知識和栽培技術,具有中藥材鑒識能力。臨近畢業時,準備參加執業藥師職業資格考試,但專業工作年限不符合報名條件,未能參加考試。  

秦某的老家在邊遠山區,交通不便,為解決家鄉群眾看病難題,畢業后主動返鄉當村醫。平時除給鄉鄰治病之外,還在自家地里種植地產中藥材。  

94.秦某報考執業藥師(中藥學)職業資格考試,符合規定的專業工作最低年限應當為  

A.畢業后,在中藥學崗位上工作滿4年  

B.畢業后,在中藥學崗位上工作滿3年  

C.畢業后,在中藥學崗位上工作滿2年  

D.畢業后,在中藥學崗位上工作滿1年

參考答案:C

95.根據《中醫藥法》,關于秦某種植地產中藥材的說法,正確的是  

A.銷售給當地的中藥飲片生產企業  

B.將自產中藥材加工成中藥制劑方便村民使用  

C.在其開設的診所中煎湯藥給村民治病  

D.種植僅供自用的醫療用毒性中藥材

參考答案:C

(三)  

甲是藥品上市許可持有人,依法持有甲鈷胺片等藥品品種;  

乙是藥品生產企業,生產范圍:片劑、膠囊劑;  

丙是藥品生產企業,生產范圍:膠囊劑、顆粒劑;  

丁是全國性藥品批發企業,經營范圍:麻醉藥品、中成藥、中藥飲片、化學藥、生物制品,具備藥品現代物流條件; 

戊是縣級區域性藥品批發企業,經營范圍:中成藥、化學藥;  

己是藥品零售連鎖企業所屬]店,經營類別:處方藥、甲類非處方藥、乙類非處方藥,經營范圍:第二類精神藥品、中成藥、中藥飲片、化學藥。  

96.藥品監督管理部門檢查發現己從個人處購進藥品并銷售,情節較輕,應當依法依規做出的處罰是  

A.責令改正,沒收違法購進的藥品和違法所得,并處違法購進藥品貨值金額二倍以上十倍以下的罰款,貨值金額不足五萬元的,按五萬元計算  

B.給予警告,責令限期改正:逾期不改正或者情節嚴重的,處以-千元以上三千元以下的罰款  

C.沒收違法銷售的藥品和違法所得,井處違法銷售藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款,貨值金額不足一萬元的,按一萬元計算  

D.責令限期改正,予以警告:逾期不改正的,處十萬元以上五十萬元以下的罰款

參考答案:A

97.根據藥品監督管理法規,結合題目提供的信息,關于委托銷售與委托儲存、運輸行為的說法,正確的是  

A.甲可以委托戊銷售,戊再委托丁儲存運輸甲鈷胺片  

B.甲可以委托乙生產,同時委托乙銷售甲鈷胺片  

C.甲可以委托丁銷售,丁再委托戊銷售甲鈷胺片  

D.甲可以委托丁銷售,同時委托戊在所在地儲存運輸甲鈷胺片

參考答案:A

98.根據藥品風險管理要求,藥品監督管理部門門對藥品上市許可持有人藥品生產企業、藥品經營企業實施《藥品經營質量管理規范》情況開展監督檢查,檢查頻次由高到低的順序正確的是  

A.己、甲  

B.己、丁  

C.丙、戊  

D.甲、丁

參考答案:D

99.根據藥品監督管理法規,結合題目提供的信息,關于藥品銷售行為的說法,正確的是  

A.甲將甲鈷胺片銷售給戊,戊同時銷售給J和己  

B.甲將甲鈷胺片銷售給乙,乙再銷售給丁,丁再銷售給己所屬連鎖總部,再由總部配送中心配送至己  

C.甲將甲鈷胺片銷售給丁,丁再銷售給戊,丁、戊同時銷售給己所屬連鎖總部,再由總部委托丁配送至己  

D.甲將甲鈷胺片銷售給丁,丁再直接銷售并配送至己,已完成收貨驗收后向總部報告本次藥品采購情況

參考答案:C

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