1、【最佳選擇題】根據《藥品管理法》，下列進口藥品違法事件，情節較輕的，可以依法減輕或者免予處罰的是（ ）
A. 未經批準進口少量境外已合法上市的藥品
B. 未取得藥品批準證明文件進口藥品
C. 進口療效不確切危害人體健康的藥品
D. 進口不良反應大或者因其他原因危害人體健康的藥品
參考答案：A
參考解析：根據《藥品管理法》的規定，未經批準進口少量境外已合法上市的藥品，且情節較輕的，可以依法減輕或免于處罰。
2、【最佳選擇題】關于藥品出口銷售證明格式及有效期的說法，錯誤的是（ ）
A.藥品出口銷售證明編號的編排方式為︰省份簡稱××××××××號(英文編號編排方式為:No．省份英文×XX×××××)
B.藥品出口銷售證明有效期不超過2年，有效期屆滿前可以辦理延續申請一次
C.知悉生產場地不符合藥品GMP要求未立即報告的，注銷其藥品出口銷售證明，且5年內不再為其出具藥品出口銷售證明
D.藥品出口銷售證明有效期內，各級藥品監督管理部門對于現場檢查發現不符合藥品GMP要求的，所在地省級藥品監督管理部門對相應的藥品出口銷售證明予以注銷
參考答案：B
參考解析：考查藥品出口管理的基本要求。藥品出口銷售證明有效期不超過2年，且不應超過申請資料中所有證明文件的有效期，有效期屆滿前應當重新申請。選項B錯在沒有限定“不應超過申請資料中所有證明文件的有效期”，還有有效期屆滿前不允許延續申請，而是重新申請。故答案為B。
3、【最佳選擇題】根據《藥品進口管理辦法》及相關修正規定，藥品進口單位包括經營單位、收貨單位和報驗單位，其中，收貨單位和報驗單位可以為同一單位。假如收貨單位和報驗單位不是同一單位，具體負責辦理進口備案和口岸檢驗手續的是（ ）
A.經營單位
B.收貨單位
C.報驗單位
D.運輸單位
參考答案：C
參考解析：考查藥品進出口貿易——經營單位、收貨單位和報驗單位的資質要求。選項C報驗單位，“報”是報海關,“驗”是口岸檢驗。故答案為C。
4、【最佳選擇題】根據《藥品管理法》及其他相關規定，醫療機構因臨床急需進口少量藥品的，行政許可程序不包括（ ）
A. 經國家藥品監督管理局或國務院授權的省級人民政府批準，可以進口
B. 進口的藥品應當在指定的醫療機構內用于特定醫療目的
C. 醫療機構需要申請辦理的證件是《藥品注冊證》
D. 進口的藥品不得擅自擴大使用單位或使用目的
參考答案：C
參考解析：考查臨床急需少量藥品批準進口要求。醫療機構因臨床急需進口少量藥品的，不需要按藥品上市處理。故答案為C。
