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2023執業藥師《法規》精選試題:非處方藥注冊和轉換制度

來源:233網校 2023-02-13 09:42:20

1、非處方藥目錄的遴選原則不包括

A. 應用安全

B. 療效確切

C. 價格適宜

D. 使用方便

參考答案:C
參考解析:非處方藥目錄的遴選原則包括:應用安全、療效確切、質量穩定和使用方便。故選C。建議考生運用口訣“安穩變(便)效”準確記憶。

2、處方藥可以申請轉換為非處方藥的是

A. 監測期內的藥品

B. 消費者不便自我使用的藥物劑型

C. 作用于全身的抗菌藥

D. 部分避孕藥

參考答案:D
參考解析:處方藥轉換為非處方藥的除外情形包括:①監測期內的藥品;②用于急救和其他患者不宜自我治療疾病的藥品;③消費者不便自我使用的藥物劑型;④用藥期間需要專業人員進行醫學監護和指導的藥品;⑤需要在特殊條件下保存的藥品;⑥作用于全身的抗菌藥、激素(含所有具有終止妊娠作用的激素類藥品,部分避孕藥除外);⑦含毒性中藥材,且不能證明其安全性的藥品;⑧原料藥、藥用輔料、中藥材、飲片;⑨國家規定的醫療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品和放射性藥品,以及其他特殊管理的藥品。故選D。建議考生運用口訣“監測監導急救不便,特保原輔毒材飲片,麻精毒放抗激不孕”準確記憶。

3、不應作為乙類非處方藥的情況不包括

A. 輔助用藥

B. 兒童用維生素

C. 化學藥品含抗菌藥物、激素等成分的

D. 中西藥復方制劑

參考答案:B
參考解析:不應作為乙類非處方藥的情況包括:①兒童用藥(有兒童用法用量的均包括在內,維生素、礦物質類除外);②化學藥品含抗菌藥物、激素等成分的;③中成藥含毒性藥材(包括大毒和有毒)和重金屬的口服制劑、含大毒藥材的外用制劑;④嚴重不良反應發生率達萬分之一以上;⑤中成藥組方中包括無國家或省級藥品標準藥材的(藥食同源的除外);⑥中西藥復方制劑;⑦輔助用藥。故選B。建議考生運用口訣“不良兒童無維礦,無標重金毒藥材,抗激復方輔助藥”準確記憶。

4、關于處方藥轉換為非處方藥的基本原則和基本要求的說法,錯誤的是

A. 申請藥品應符合“應用安全、療效確切、質量穩定、使用方便”的基本原則

B. 藥品的各種屬性均應體現“適于自我藥療”,給藥途徑、劑型、劑量、規格、用藥時間、貯存、包裝、標簽及說明書等特性均適于自我藥療需求

C. 藥品適應癥應符合非處方藥適應癥范圍,適于自我藥療

D. 口服抗菌藥滿足自我藥療的需求,可以作為非處方藥使用

參考答案:D
參考解析:考查處方藥與非處方藥的轉換和評價。作用于全身的抗菌藥、激素(含所有具有終止妊娠作用的激素類藥品,部分避孕藥除外)不可以從處方藥轉換為非處方藥。而非處方藥主要是口服、外用兩種劑型,而口服抗菌藥不可以申請處方藥轉換為非處方藥。故答案為D。

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